В России могут начать внедрять высокотехнологичные лекарственные препараты в гражданский оборот, в частности CAR-T-терапию. Премьер-министрпоручил профильным министерствам проработать нормативную базу. В Совфеде создадут соответствующую рабочую группу.
В Совете Федерации создадут рабочую группу по внедрению инновационных лекарственных препаратов в практическое здравоохранение. Об этом заявил замглавы Комитета СФ по социальной политике Юрий Архаров, пишет «Коммерсантъ». Речь идет о производстве, регистрации и финансировании CAR-T-клеточной терапии.
Премьер-министр Михаил Мишустин поручил проработать вопрос о внесении изменений в законодательство в части установления особенностей ввода высокотехнологичных лекарственных препаратов в гражданский оборот Минздраву, Минэкономики, Минпромторгу и Росздравнадзору.
CAR-T-терапия не зарегистрирована в России. Получить такие препараты пациенты могут только в рамках клинических исследований либо через благотворительные фонды. «Существующая потребность превышает возможности», — отметила завотделением трансплантации костного мозга РДКБ Елена Скоробогатова. В центре Рогачева ежегодно оказывается помощь двум десяткам пациентов с острой лимфобластной лейкемией.
Гендиректор ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России Виталий Омельяновский отметил, что в случае с инновационными технологиями, такими как CAR-T, необходимо уделить «повышенное внимание» разработке критериев, по которым медицинские организации будут относиться к числу обеспечивающих прорывную терапию для пациентов.
CAR-T-терапия предполагает забор иммунных клеток у пациента и их генетическую модификацию для того, чтобы они атаковали опухолевые клетки. Эта терапия сложна и трудоемка в разработке и применении. Лечение CAR-T также может вызывать опасные неврологические побочные эффекты и чрезмерную иммунную реакцию, известную как синдром высвобождения цитокинов.
В 2021 году в США и Евросоюзе одобрили первую CAR-T-клеточную терапию от множественной миеломы от компании Bristol-Myers Squibb. Препарат Abecma разрабатывался компанией совместно с Bluebird Bio, Bristol-Myers получила на него права с приобретением Celgene в 2019 году. Препарат представляет собой терапию, направленную на B-клеточный антиген созревания (BCMA), которая применяется для лечение взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой.