В Центре инновационных коллагеновых разработок Сеченовского университета завершаются доклинические испытания искусственной роговицы для лечения кератоконуса, впереди - исследования клинические. Зачем потребовалась эта инновация, "РГ" рассказали сами ее разработчики.
Кератоконус - это заболевание роговицы, при котором она истончается, принимает коническую форму и мутнеет - зрение ухудшается.
Частота распространенности кератоконуса в мире варьирует в широких пределах: один случай на 250-250 000 человек в зависимости от региональных, географических и социальных факторов. В большинстве стран - один случай на 2000 человек. Заболевание развивается, как правило, в молодом и трудоспособном возрасте и часто передается по наследству. До четверти пациентов с кератоконусом в конечном итоге нуждаются в пересадке роговицы, однако спрос на донорскую роговицу значительно превышает предложение. Поэтому, согласно мировой статистике, ее получает лишь один из 70 нуждающихся пациентов. Остальные обречены на постепенное значительное ухудшение зрения.
Заболевание развивается, как правило, в молодом и трудоспособном возрасте и часто передается по наследству
В Сеченовском университете разработали искусственную роговицу, которая в случае успеха поможет решить проблему.
Искусственная роговица формируется из коллагена с использованием метода электрофоретического осаждения, рассказал "РГ" руководитель Центра инновационных коллагеновых разработок Артем Антошин.
- Предложенный нами метод позволяет регулировать ее толщину и степень набухаемости в зависимости от потребностей пациента, - пояснил эксперт. - Роговица обладает высокой прозрачностью (до 90 процентов), биосовместимостью. Эти свойства и ее безопасность подтвердили предварительные испытания на животных, включая лабораторных кроликов.
Испытания были организованы на базе лаборатории регенеративной ветеринарии Сеченовского университета и офтальмологической ветеринарной клиники доктора Шилкина. На первом этапе на основании полученных данных доработаны ее технические параметры, определена финальная форма готового продукта.
- Сейчас проводится ежедневный контроль состояния послеоперационного шва, структуры и функции роговицы. В данный момент процессы заживления идут хорошо, патологических изменений не наблюдается, - продолжает Артем Антошин. - Промежуточная оценка результатов будет проведена через 1 и 3 месяца после имплантации. Мы оценим прозрачность импланта, его положение, форму и реакцию окружающих тканей при помощи различных методов. Через 6 месяцев после начала испытаний будет проведена гистологическая оценка импланта и окружающих тканей, дано финальное заключение о его долгосрочной стабильности и безопасности.
После успешного завершения доклиники планируется переход к клиническим исследованиям на добровольцах.
Если дальнейшие исследования окажутся успешными и искусственная роговица продемонстрирует безопасность и эффективность, после утверждения регуляторными органами ее применение в клинической практике может начаться в ближайшие два года, говорят исследователи.