Федеральным медико-биологическим агентством получено разрешение на проведение I фазы клинических исследований инновационной вакцины для профилактики менингококковой инфекции.
Разрабатываемая Агентством полисахаридная конъюгированная вакцина защищает одновременно от 5 серотипов менингококка: A, B, C, W и Y. В ее состав входят полисахариды Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W, Y, а также рекомбинантные поверхностные белки, которые приводят к выработке антител, обладающих бактерицидной активностью к Neisseria meningitidis серотипа B.
Большинство распространенных в мире вакцин не содержат серотип В. При этом единственной зарегистрированной пятивалентной вакциной с аналогичным составом является американский препарат, одобренный FDA в конце прошлого года.
В то же время, по данным проведенных исследований, доля регистрации этой формы менингококковой инфекции (типа В) в нашей стране составляет 33%, а в нескольких регионах данный серотип доминирует (более 35%). При этом достоверно чаще этот серотип вызывает менингококцемию и полиорганную недостаточность, а значит инвалидизацию и высокую летальность (более 30%).
Учитывая высокую актуальность такой вакцины, под руководством руководителя ФМБА России Вероники Скворцовой был разработан инновационный препарат против менингококка, содержащий все 5 основных серотипов. В рамках проведенных доклинических исследований доказаны безопасность, иммуногенные и защитные свойства вакцины относительно включенных в нее серотипов.
Для проведения клинических исследований Правительством Российской Федерации была выделена целевая субсидия.
Необходимо отметить, что разработка и производство вакцины по полному циклу осуществляет Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток ФМБА России, начиная с этапа получения активной фармацевтической субстанции.