Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы (далее – Департамент), согласно письму Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан №-25/2953-И от 22 октября 2024 года, опубликовал важное сообщение для участников фармацевтического рынка по вопросу маркировки и прослеживаемости лекарственных средств.
В сообщении говорится, что в соответствии с Постановлением Правительства Республики Казахстан от 10 сентября 2020 года № 568 «Об определении перечня товаров, подлежащих маркировке» с 1 июля 2024 года внедрена обязательная маркировка в отношении лекарственных средств, произведенных с 1 июля 2024 года, расфасованных в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы, или упаковки для розничной продажи, за исключением лекарственных средств и вакцин, применяемых в ветеринарии.
Согласно правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств и маркировки медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11 (далее - Правила), нанесение средств идентификации осуществляется при производстве лекарственных средств на территории Республики Казахстан, так и за её пределами при производстве лекарственных средств иностранными производителями, в том числе импортерами, осуществляющие ввоз лекарственных средств.
Также Департамент КМФК МЗ РК по г. Алматы отмечает, что Правилами предусмотрено нанесение в виде двумерного матричного штрих кода в формате Data Matrix, который представляет собой чёрно-белые элементы или элементы нескольких различных степеней яркости, наносимые в форме квадрата, размещённые в прямоугольной или квадратной группе, предназначенные для кодирования текста или данных других типов, пригодного для машинного считывания.
Кроме того, Правилами предусмотрены технические условия к качеству нанесения средств идентификации на упаковку лекарственных средств:
1) нанесение печатью с использованием метода коррекции ошибок ЕСС-200 (ЕЦЦ-200);
2) использование ASCII (АСЦII) кодирования;
3) качество печати соответствует классу С или выше.
Вместе с тем, согласно пункту 82 Правил, субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, реализующий лекарственные средства в розницу за наличный, безналичный расчет и (или) без оплаты получателем, осуществляет вывод их из оборота путем сканирования и распознавания средства идентификации, нанесенного на потребительскую упаковку лекарственного средства, техническими средствами, сопряженными с установленной у него контрольно-кассовой машиной.
Таким образом, важно чтобы Data Matrix соответствовал установленным в Правилах требованиям и техническим условиям к качеству нанесения для обеспечения прослеживаемости лекарственных средств на территории Республики Казахстан до конечного потребителя.
Учитывая изложенное, Комитет напоминает о необходимости соблюдения Правил во избежание нарушений в корректности и качестве нанесения кода маркировки на все производимые лекарственные средства, в том числе проведении регулярных внутренних проверок для выявления и устранения возможных нарушений.
Необходимо отметить, что за нарушение Правил маркировки согласно части 1 статьи 426 Кодекса «Об административных правонарушениях» Республики Казахстан предусмотрена административная ответственность.