Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) внесла в перечень медицинской продукции, одобренной к применению в условиях чрезвычайной ситуации (EUL), вакцину против оспы обезьян LC16m8 (на английском языке), которая стала второй рекомендованной ВОЗ вакциной против данного вируса после того, как 14 августа 2024 г. Генеральный директор Организации объявил распространение оспы обезьян чрезвычайной ситуацией в области здравоохранения, имеющей международное значение (ЧСЗМЗ).
Ожидается, что принятое решение будет способствовать повышению доступности и своевременному распределению вакцин в районах, переживающих резкий подъем заболеваемости оспой обезьян. По данным на 31 октября 2024 г. (на английском языке), за текущий год случаи заболевания были выявлены в 80 странах, в том числе в 19 странах Африки. Значительное большинство пациентов с подозрением на оспу обезьян (более 39 000 человек), в том числе более 1000 умерших, зарегистрировано в Демократической Республике Конго, которая больше всего пострадала от распространения инфекции.
Сегодняшнее решение имеет особенно важное значение на фоне заявления правительства Японии о намерении безвозмездно предоставить Демократической Республике Конго 3,05 миллиона доз вакцины LC16m8, а также специальные иглы для ее введения. На сегодняшний день это самый крупный пакет помощи, заявленный в связи с чрезвычайной ситуацией по оспе обезьян.
Вакцина LC16m8 разработана и производится в Японии компанией KM Biologics. Результаты экспертизы вакцины, в том числе ее соответствие установленным требованиям к препаратам и пригодность для включения в программы иммунизации, были рассмотрены на совещании Технической консультативной группы (ТКГ) по процедуре EUL для вакцин. ТКГ рекомендовала прививать вакциной (на английском языке) лиц в возрасте от одного года по однодозовой схеме методом множественных инъекций, производимых при помощи бифуркационной иглы.
«Заключение ВОЗ о возможности экстренного применения вакцины против оспы обезьян LC16m8 – значимый шаг в ходе наших усилий по противодействию нынешней чрезвычайной ситуации, благодаря которому у нас появляется еще одно средство защиты всех групп населения, включая детей, – заявила помощник Генерального директора ВОЗ по вопросам доступа к лекарственным средствам и медицинской продукции д-р Юкико Накатани. – Вакцинация входит в число действенных способов сдерживания вспышки и проводится в рамках комплексной противоэпидемической стратегии, которая предусматривает также повышение эффективности тестирования, диагностики, лечения и ухода, меры по профилактике и контролю инфекций, а также взаимодействие и разъяснительную работу с затронутым вспышкой населением».
В ходе процедуры EUL ВОЗ рассмотрела информацию, представленную производителем, а также результаты оценки, проведенной Управлением по фармацевтической продукции и медицинским изделиям Японии – регулирующим органом, который изначально зарегистрировал вакцину. LC16m8 применялась в Японии во время предыдущих вспышек и доказала свою безопасность и эффективность, в том числе при иммунизации лиц с контролируемым течением ВИЧ-инфекции.
Имеющиеся данные были изучены Стратегической консультативной группой экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ), которая рекомендовала (на английском языке) применять вакцину LC16m8 в условиях вспышек для иммунизации детей и других лиц, в отношении которых установлен высокий риск заражения оспой обезьян.
Вместе с тем минимально реплицирующимися вакцинами, к которым относится LC16m8, не следует прививать беременных и лиц с ослабленной иммунной системой. К ним относятся лица с активной формой рака, иммунодефицитными состояниями, реципиенты донорских органов и лица, проходящие лечение иммунодепрессантами. К ним также относятся ВИЧ-инфицированные лица с показателем количества клеток CD4 менее 200 мкл.
Двадцатого сентября 2024 г. Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин проанализировал новые данные о безопасности LC16m8 и рекомендовал проводить обучение медицинских работников технике использования бифуркационных игл (на английском языке) для предотвращения травм и побочных эффектов. Важной задачей с учетом меняющейся эпидемиологической обстановки и появления новых штаммов вируса остается сбор как можно большего объема данных о безопасности и эффективности вакцины при ее применении в различных условиях.
ВОЗ продолжает тесное взаимодействие с производителями, глобальными партнерами и странами для обеспечения доступности и широкого применения жизненно необходимой продукции, отвечающей требованиям безопасности и эффективности.
Тринадцатого сентября 2024 г. ВОЗ преквалифицировала вакцину на основе модифицированного штамма осповакцины Ankara Bavarian Nordic (MVA-BN), а 8 сентября 2024 г. расширила показания к ее применению, рекомендовав прививать данной вакциной лиц в возрасте от 12 лет и старше.
Примечание для редакторов
ВОЗ использует механизмы преквалификации и допуска к применению в условиях чрезвычайной ситуации (EUL) для оценки качества, безопасности и эффективности медицинской продукции, в частности вакцин, средств диагностики и лекарственных препаратов, а также их пригодности для применения в странах с низким и средним уровнем дохода. ООН, учреждения – партнеры по закупкам и государства-члены могут принимать решения о закупке продукции, прошедшей преквалификацию или процедуру EUL, на международном, региональном и страновом уровнях. В процессе преквалификации анализируется полный комплекс данных о качестве, безопасности и эффективности медицинской продукции, в том числе план управления рисками и пригодность продукции к применению в рамках существующих программ. В рамках процедуры EUL на основе неполного объема данных о продукции оценивается соотношение рисков и преимуществ ее применения для удовлетворения неотложных потребностей во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения.