NIAID
Российские ученые получили разрешение Минздрава на проведение клинических испытаний «Утжефры» — первого отечественного CAR-T-препарата, который тренирует иммунную систему человека уничтожать злокачественные клетки. Он может спасти пациентов с раком крови, неизлечимых другими методами. Испытания рассчитаны на 60 человек и завершатся уже к концу 2025 года. После этого исследователи планируют начать массовое производство препарата на базе научно-производственного комплекса НМИЦ гематологии Минздрава России. Об этом сообщает пресс-служба ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России.
CAR-T-терапия помогает бороться с раковыми клетками благодаря генетически измененным клеткам иммунной системы, Т-лимфоцитам. Врачи выделяют эти клетки из крови пациента, модифицируют их в лаборатории и возвращают обратно в организм. После этого лимфоциты приобретают рецептор CAR, который распознает белки-мишени на поверхности раковых клеток и расправляется с ними.
Российские ученые начали работу над CAR-T-препаратом в НМИЦ гематологии Минздрава России в 2022 году. Его основой стали Т-лимфоциты пациента, гены которых ученые изменяют с помощью вирусного вектора. Модифицированный фрагмент позволяет синтезировать на поверхности клетки рецептор, способный распознать антиген CD19 — специфическую «метку» на поверхности раковых клеток. Препарат получил название «Утжефра», или гемагенлеклейцел. Исследователи протестировали его на супериммунодефицитных мышах: эксперименты подтвердили, что препарат успешно распознает и уничтожает злокачественные клетки.
Теперь ученые получили разрешение Минздрава на проведение клинических испытаний — практически сразу после выдачи лицензии Минпромторга на производство клеточных генотерапевтических лекарственных средств в октябре 2024 года.
«Инновационный клеточный препарат будет применяться для лечения особо агрессивных форм В-клеточных злокачественных заболеваний крови. Это пациенты с рецидивами и рефрактерными, то есть устойчивыми к терапии формами. Это тысячи больных с лимфомами и острыми лимфобластными лейкозами, для которых других методов терапии фактически не существует. Клиническое исследование рассчитано всего на 60 пациентов, которые должны будут получить эту терапию в ближайший год, но оно откроет новые возможности и даст шанс тысячам и тысячам больных. Начало этого исследования крайне важно и мы с нетерпением ждем его результатов», — рассказала Ольга Алешина, главный исследователь НМИЦ гематологии Минздрава России.
Работы по налаживанию технологического процесса производства клеточного препарата помог обеспечить Научный центр перспективных междисциплинарных исследований «Идея», который поддерживают компании Владимира Потанина. Центр предоставил оборудование и расходные материалы для проведения научных исследований.
Клинические испытания завершатся до конца 2025 года, а затем начнется массовое производство препарата. К этому времени в НМИЦ гематологии планируют открыть новый научно-производственный комплекс, способный обеспечить препаратами медицинские учреждения по всей стране.
Подписывайтесь на InScience.News в социальных сетях: ВКонтакте, Telegram, Одноклассники.