Фото: freepik.com
Минздрав РФ утвердил методику определения размера платы за проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта (БМКП), произведенного для индивидуального медицинского назначения конкретного пациента непосредственно в медорганизации. Помимо этого, регулятор установил предельный размер платы за такую экспертизу – стоимость услуги приближается к 190 тысячам рублей.
Размер платы, как указано в приказе Минздрава, устанавливается федеральным учреждением, находящимся в ведении регулятора и обеспечивающим выдачу разрешений на проведение клинических исследований (КИ) БМКП. Размер вознаграждения будет формироваться на основе стоимости оценки работ по исследованию копий документов и сведений, на базе которых проводится экспертиза, а также на основе стоимости подготовки заключения такой работы.
Также при вознаграждении будет учитываться коэффициент начислений на заработную плату, который представляет собой сумму размеров тарифов страховых взносов, коэффициент косвенных расходов экспертного учреждения и НДС.
В документе предусмотрены и типизированные параметры работ по проведению экспертизы БМКП. Так, на изучение копий документов, на основании которых проводится исследование, Минздрав выделил 48 часов на шесть экспертов, на обобщение знаний и выводов специалистов, подготовку заключения – 10 часов на одного эксперта, на ознакомление с заключением пяти оставшихся экспертов должны тратить 2 часа.
Максимальный размер оплаты биомедицинской экспертизы, проводимой командой экспертов из шести человек, по оценкам Минздрава, составляет 189,6 тысячи рублей.
В апреле 2024 года Правительство РФ утвердило Порядок обращения БМКП, произведенных для конкретного пациента непосредственно в медорганизации. Для получения разрешения на создание БМКП клиника должна пройти этическую и биомедицинскю экспертизу, сведения о каждом факте применения индивидуального продукта должны вноситься в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения. Порядок начал действовать с 1 сентября 2024 года и будет в силе до 1 сентября 2030 года.