В ГНЦ РФ ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России успешно проходит испытания по сертификации один из первых отечественных анализаторов гликированного гемоглобина «Гемостар». Новое изделие медицинского назначения находится в процессе регистрации и уже в ближайшее время может стать доступным для медицинских центров и поликлиник России.
Анализатор полностью автоматизирован и прост в использовании. Среди достоинств прибора – низкая себестоимость теста по сравнению с зарубежными аналогами и возможность интеграции с медицинскими информационными системами.
– Это один из первых отечественных приборов, который позволяет определять уровень гликированного гемоглобина в крови. Этот показатель отражает среднюю концентрацию глюкозы в крови за 3 месяца – что критически важно для пациентов с сахарным диабетом. С одной стороны, он позволяет диагностировать заболевание, а с другой – контролировать эффективность лечения сахарного диабета, – рассказали в Экспертном центре ГНЦ РФ ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России. – Проведены клинико-лабораторные испытания этого анализатора, оценена его точность и качество работы. Прибор соответствует современным международным стандартам.
Анализатор, имеющий русскоязычное программное обеспечение, разработан под торговой маркой «Гемостар» (Hemostar) ООО «АВРОРА СЕРВИС» - российской компанией по производству и поставке на рынок сложного аналитического лабораторного оборудования. В соответствии с установленным порядком для передачи разработки в серийное производство лабораторное медицинское оборудование должно пройти технические, токсикологические и клинические испытания.
– Прибор будет доступен в двух модификациях: Гемостар-2 и Гемостар-6, которые отличаются друг от друга производительностью, то есть, скоростью анализа. Пробы анализируют методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) – это «золотой» стандарт в определении гликированного гемоглобина. Гемостар-2 и Гемостар-6 анализируют одну пробу в среднем за 2 минуты и 70 секунд соответственно, что позволяет выполнять до 100 проб в день. Раньше такая технология была доступна исключительно на импортном оборудовании, – отметил Евгений Ефимов, сервисный инженер ООО «АВРОРА СЕРВИС».
К началу сентября 2024 года прибор успешно прошел клинические испытания, по итогам которых специалисты Экспертного центра «НМИЦ эндокринологии» предоставили положительное заключение о качестве его работы.
Экспертный центр в «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России (руководитель – д.м.н. Гагик Радикович Галстян, заместитель руководителя – к.м.н. Ирина Павловна Малая) был создан впервые в Российской Федерации в 2022 году. Он специализируется на клинических исследованиях лекарственных и диагностических препаратов, проводит испытания медицинских изделий в области эндокринологии, обогащенных продуктов питания, пищевых и биологически-активных добавок, занимается изучением новых лекарств и диагностикумов, персональных медицинских помощников и баз данных.
По результатам клинических испытаний профильные эксперты ГНЦ РФ ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России дают заключение о качестве медицинских изделий и соответствии их реальных характеристик заявленным, а при выявлении недостатков – направляют разработчику рекомендации по устранению замечаний как по функциональности, так и с точек зрения безопасности и надежности. В дальнейшем разработчики изделия проведут работу по устранению замечаний во взаимодействии с Экспертным центром. Окончательное решение на выдачу сертификата примет уполномоченный государственный орган Российской Федерации.