Фото: freepik.com/автор: DC Studio
Минздрав России предложил скорректировать правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медизделий, предназначенных для диагностики in vitro. Выдачей разрешений и изменением их статуса занимается Росздравнадзор. Минздрав намерен ускорить процесс рассмотрения заявлений и перенести взаимодействие учреждений с Росздравнадзором в портал госуслуг.
Минздрав предложил отменить возможность подавать документы для получения разрешения на бумажном носителе – по задумке, заявления должны направляться в Росздравнадзор в электронной форме только через портал госуслуг. Такие документы, по предложению Минздрава, должны подписываться усиленной квалифицированной электронной подписью. В актуальной версии правил электронное взаимодействие предусмотрено через Единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА).
Для принятия решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении или подтверждении разрешения Минздрав предложил проверять представленные заявителем сведения посредством взаимодействия с Федеральной антимонопольной службой (ФАС).
Помимо этого, Минздрав намерен сократить срок принятия решения о предоставлении разрешения или об отказе на его выдачу с 33 до 28 рабочих дней, срок подтверждения разрешения или выдачи отказа – с 14 до 13 рабочих дней. Решение о начале рассмотрения заявления о переоформлении разрешения Росздравнадзор, в случае утверждения изменений, должен принимать за 4 рабочих дня. Сейчас этот процесс занимает 5 дней. Минздрав также предложил ускорить рассмотрение заявлений на переоформление разрешений, сейчас эта процедура занимает 10 дней – в проекте ей отведен один рабочий день. Аналогичные изменения разработчик изменений предлагает и для алгоритма отмены разрешений.
Минздрав предложил ускорить также экспертизу качества, безопасности и эффективности медизделий, которой занимается уполномоченное учреждение Росздравнадзора. Эту процедуру Минздрав считает возможным ускорить в три раза – с 30 до 10 рабочих дней.
В пояснительной записке к проекту правительственного постановления Минздрав указал, что изменения действующих правил предложены в ходе реализации проекта по оптимизации нормативного правового регулирования и автоматизации процессов в сфере разрешительной деятельности. Сейчас, как указывает Минздрав, тематические разрешения имеют НМИЦ АГИ им. В.И. Кулакова, НЦГИ, ЦГРИ «Генетико» и Медико-генетический научный центр им. академика Н.П. Бочкова.
В пояснительной записке Минздрав также сообщил, что механизм специального одобрения для допуска на рынок разработанных или модифицированных медучреждениями изделий, отличный от стандартных национальных процедур, применяется в Австралии, ЕС и США. Такой специальный алгоритм позволяет «использовать оборудование и реагенты, предназначенные для исследовательских целей, вносить изменения в протоколы использования зарегистрированных как медицинское изделие наборов реагентов при соблюдении стандартов качества процедур и интерпретации».
Упрощенная регистрация медизделий предусмотрена и постановлением Правительства РФ № 552 от 1 апреля 2022 года. Действие этого документа распространяется на дефектурные товары. Алгоритм предусматривает получение бессрочного досье и упрощенный порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике. Изначально он должен был действовать до 1 сентября 2023 года, однако в 2022 году режим был продлен до 1 января 2025 года. В ноябре 2024 года Минздрав предложил отложить завершение действия механизма до конца 2028 года.