Фото: freepik.com
Минздрав РФ 14-15 ноября отменил государственную регистрацию 36 препаратов, в их числе – Спирива (тиотропия бромид), Рисполепт (рисперидон), Лив.52 (действующее вещество не указано), Левофлоксацин-КРКА (левофлоксацин), Верапамил (верапамил), Тикагрелор (тикагрелор), Прегабалин (прегабалин), Силденафил-СЗ (силденафил). Лекарства используются для терапии хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), шизофрении, хронического гепатита, нарушения эрекции, сердечного ритма, внебольничной пневмонии, генерализованного тревожного расстройства у взрослых и других состояний.
Спириву в форме капсул с порошком для ингаляций в дозировке 18 мкг производит немецкая «Берингер Ингельхайм Фарма». Эта компания также является держателем регудостоверения в России, и она же направила письмо с просьбой его отозвать. Лекарство применяется в качестве поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и эмфизему. Согласно государственному реестру лекарственных средств, аналоги в РФ зарегистрированы у компаний «ПСК Фарма» и «Фармстандарт-Лексредства».
Держателем регудостоверения на препарат Рисполепт выступает компания «Джонсон & Джонсон» (она же направила письмо об отмене регистрации). Производством занимается либо бельгийская «Янссен Фармацевтика», либо итальянская «Янссен-Силаг», в зависимости от формы лекарства. Регистрация будет отозвана сразу у двух вариаций Рисполепта: таблеток, покрытых пленочной оболочкой (в дозировке 1 мг, 2 мг, 3 мг и 4 мг) и раствора для приема внутрь (в дозировке 1 мг/мл). Препарат применяется для лечения шизофрении у взрослых и детей от 13 лет, маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, краткосрочной терапии непрекращающейся агрессии у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера, и других состояний. В России аналоги Рисполепта зарегистрировали «Органика», «Атолл», «Северная звезда». Кроме того, «Джонсон & Джонсон» все еще является владельцем регудостоверения на Рисполепт Конста в виде порошка для приготовления суспензии для внутримышечного введения.
Лив.52 в виде капель для приема внутрь зарегистрирован и производится в России индийской компанией «Хималайя Драг Ко». Заявление об отмене регистрации направила «Трансатлантик Интернейшнл». Аналогов в РФ не существует. Лив.52 является комбинированным растительным препаратом и используется при остром и хроническом гепатите (инфекционном, токсическом, лекарственном), анорексии, циррозе печени у взрослых и других состояниях.
Левофлоксацин-КРКА зарегистрирован в РФ компанией из Словении АО «КРКА, д.д., Ново место». Она же производит препарат в виде раствора для инфузий в дозировке 5 мг/мл. Заявление на отмену регудостоверения подало ООО «КРКА-РУС». Левофлоксацин-КРКА применяется для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к действующему веществу микроорганизмами (внебольничной пневмонии, осложненных инфекций мочевыводящих путей, хронического бактериального простатита). В России аналогичные лекарства зарегистрированы компаниями «Красфарма», «Авексима Сибирь», «Дальхимфарм» и другими.
Лекарство Верапамил зарегистрировано в России ОАО «Акрихин». Эта же компания занимается производством препарата в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозировке 40 мг и 80 мг. Письмо с просьбой отозвать госрегистрацию направило АО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин». Верапамил используется для терапии и профилактики нарушений сердечного ритма, хронической стабильной стенокардии, нестабильной стенокардии, лечения артериальной гипертензии. Держателями регудостоверений на препараты с таким же действующим веществом является ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», ООО «Озон», АО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» и другие.
Тикагрелор (тикагрелор) зарегистрирован в России британо-шведской компанией «АстраЗенека» и бельгийской «Аджиномото ОмниКем НВ». Они же занимаются выпуском препарата в виде субстанции-порошка. Тикагрелор применяется в комбинации с ацетилсалициловой кислотой для профилактики атеротромботических осложнений у пациентов с острым коронарным синдромом и другими состояниями. В России нет абсолютных аналогов лекарства. Препараты с таким же действующим веществом, но в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в России зарегистрировали АО «Вертекс», ООО «Атолл», ООО «Фармасинтез-Тюмень» и другие компании.
Прегабалин (прегабалин) в виде субстанции-порошка зарегистрирован в России индийской компанией «Рихтер Темис Медикэр», которая также занималась его производством. Лекарство используется для терапии нейропатической боли у взрослых с парциальными судорожными приступами, генерализованного тревожного расстройства у взрослых и других состояний. Аналогичные лекарства, но в виде капсул, в России зарегистрировали ФГУП «Московский эндокринный завод», АО «Медисорб», ЗАО «Канонфарма продакшн» и другие юрлица. В частности, регудостоверение на препарат Лирика с прегабалином принадлежит американской компании «Виатрис Спешиалти».
Силденафил-СЗ (силденафил) в виде гранул для приема внутрь в дозировке 25, 50 и 100 мг зарегистрирован в России НАО «Северная звезда» (она также направила заявление на отмену удостоверения). Выпуском препарата занимается это же юрлицо. Силденафил-СЗ используется для терапии нарушений эрекции. Регудостоверения на препараты с таким же действующим веществом, но в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в России зарегистрировали АО «Вертекс», ООО «Звезда Медиа», ООО «Элиус» и другие компании. В июле 2024 года Минздрав РФ отозвал регистрацию у другого препарата, содержащего силденафил, – Динамико Форвард от израильской компании «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд». Самым известным торговым наименованием силденафила является Виагра от Viatris (препарат не поставляется в Россию с февраля 2023 года).
Кроме того, отменено регудостоверение у двух вакцин: М-М-Р II (вакцина против кори, паротита и краснухи) и РотаТек (вакцина для профилактики ротавирусной инфекции). Письма с просьбой отозвать регистрацию обоих препаратов регулятору направило ООО «МСД Фармасьютикалс».
В октябре 2024 года Минздрав отменил госрегистрацию у семи препаратов – Ацетилцистеина-Тева (ацетилцистеин), Проктоседила (действующее вещество не указано), Фортума (цефтазидим), Сиалиса (тадалафил), Иммунорма-Тева (эхинацеи пурпурной травы сок), Зинацефа (цефуроксим) и Викейра Пак (дасабувир, омбитасвир+паритапревир+ритонавир). Лекарства используются для терапии эректильной дисфункции, заболеваний органов дыхательных и мочевыводящих путей, геморроя и других состояний.