Лекарственные препараты должны быть доступны пациентам как с точки зрения ассортимента, так и цены, отметил Сергей Глаголев, заместитель Министра здравоохранения РФ на сессии по лекарственной безопасности.
Сегодня такие доступные для государства и пациентов инновации появляются и в России, в частности, в таком важном сегменте, как орфанные заболевания. Например, проект компании «Петровакс» в партнерстве с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи по глубокой локализации препарата «Фабагал®» (агалсидаза бета) для лечения болезни Фабри — уже позволил снизить стоимость терапии на 40%.
«Впервые в России осуществлен трансфер технологии производства орфанного препарата от клеточной линии. Проект завершен в короткие сроки — всего за два года. Препарат уже зарегистрирован в нашей стране. И мы можем смело говорить о том, что все пациенты в России при необходимости могут быть обеспечены нашим препаратом», — рассказала Владислава Торшина, управляющий директор по бюджетным продажам «Петровакс».
Однако успешное решение вопросов технологического суверенитета не всегда способствует реальной доступности препаратов для пациентов. Например, многие аукционы на закупку лекарств для лечения болезни Фабри объявляются по торговым наименованиям дорогостоящих зарубежных препаратов. Сергей Глаголев подчеркнул, что необходимо следить за обоснованностью оформления препаратов по решению врачебной комиссии. По мнению представителей фармотрасли, федеральные закупки орфанных препаратов могли бы стать оптимальным решением для экономии бюджетных средств и обеспечили бы равный доступ к терапии для всех пациентов во всех регионах.
Другой барьер, замедляющий внедрение инноваций в клиническую практику, сроки включения новых препаратов в Клинические рекомендации и список ЖНВЛП. Сейчас этот процесс занимает более 1-2-х лет. Это критично для многих пациентов, особенно в онкологии. Пока препарат не вошел в клинические рекомендации и ЖНВЛП, доступ для пациентов крайне ограничен, так как он не может закупаться за счет средств ОМС, несмотря на всю уникальность показаний и отсутствие альтернативных схем терапии. Создание механизма, позволяющего оплачивать современную терапию жизнеугрожающих заболеваний за счет средств регионального бюджета, позволит увеличить качество оказания медицинской помощи тяжело больным пациентам.
Широкие перспективы для инновационного развития открывает сотрудничество со странами БРИКС. Сегодня патентуется много новых разработок, в том числе в фармацевтике, где лидируют компании из КНР. Это достигнуто за счет колоссальных инвестиций. По данным нидерландского Института Ратенау, инвестиции Китая в научные исследования и разработки, позволили ему обогнать по этому показателю 27 стран ЕС вместе взятые и США по темпам роста инвестиций.
«Фармацевтическая отрасль в Китае выросла колоссальными темпами. Например, в 2021 году объем венчурных инвестиций в китайские стартапы составил миллиард долларов. Китайские инновации становятся более привлекательными для большой фармы. Уже 6 оригинальных препаратов одобрено американским регулятором, причем 5 из них в области онкологии. Мы следим за трендами и уже лицензировали китайский оригинальный препарат камрелизумаб для терапии онкологических заболеваний, включая уникальное орфанное показание — назофаренгиальную карциному», — рассказал Андрей Болдырев, управляющий директор по развитию биотехнологического портфеля «Петровакс».
В настоящее время в России данное заболевание характеризуется высокой летальностью, единственная опция для его лечения — химиотерапия. Оригинальный иммуноонкологический препарат, регистрацию которого в России компания «Петровакс» ждет в этом году, — уникальная возможность продлить и повысить качество жизни этих пациентов. Препарат прошел международные клинические исследования, в том числе, в России1. В будущем планируется его локализация по полному циклу на предприятии «Петровакс».
Участники форума отметили, что в России расширяются возможности для обеспечения пациентов современными и качественными препаратами. Создаются условия для ускоренной экспертизы и регистрации, а сотрудничество с партнерами в странах БРИКС позволит обеспечить доступность терапии прорывными лекарственными средствами.
1. https://clinicaltrials.gov/search?intr=Camrelizumab