Компания Johnson & Johnson объявила, что Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) выдало разрешение на продажу препарата BALVERSA в качестве монотерапии для лечения взрослых с неоперабельной или метастатической уротелиальной карциномой, наиболее распространенной формой рака мочевого пузыря. В частности, это показание распространяется на подходящих пациентов, имеющих восприимчивые генетические изменения рецептора фактора роста фибробластов 3 ( FGFR3 ), которые ранее получили по крайней мере одну линию терапии, содержащую ингибитор рецептора запрограммированной смерти 1 (PD-1) или лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1) в условиях неоперабельного или метастатического лечения.
Примерно 10 500 человек в Великобритании ежегодно диагностируют рак мочевого пузыря, что составляет 29 человек в день. Около 20 процентов людей с запущенным или метастатическим раком мочевого пузыря имеют изменения FGFR3 , которые могут стимулировать рост раковых клеток.
Эрдафитиниб — это ингибитор киназы FGFR для приема один раз в день, который действует путем ингибирования активности изменений FGFR3 в раковых клетках и, как было показано, увеличивает общую выживаемость по сравнению с химиотерапией во второй линии.
Сегодняшнее разрешение MHRA основано на результатах когорты 1 исследования THOR фазы 3, рандомизированного открытого многоцентрового исследования, в котором оценивалась эффективность и безопасность эрдафитиниба (n=136) по сравнению с химиотерапией (n=130) у пациентов с распространенным или метастатическим ЯК с выбранными изменениями FGFR, у которых наблюдалось прогрессирование во время или после одного или двух предыдущих видов лечения, по крайней мере одно из которых включает ингибитор PD-1 или PD-L1. Первичной конечной точкой исследования была общая выживаемость (OS), а вторичными конечными точками были выживаемость без прогрессирования (PFS), частота объективного ответа (ORR) и продолжительность ответа (DOR).
Наиболее распространенными побочными реакциями являются гиперфосфатаземия (78,5%), диарея (55,5%) и стоматит (52,8%). Побочные реакции, приведшие к прекращению лечения, наблюдались у 19,4% пациентов.
Источник: www.news-medical.net