Фото: fas.gov.ru
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) признала фармпроизводителя «Аксельфарм» нарушившим закон «О защите конкуренции» из-за введения в оборот двух дженериков защищенных патентами средств – противоопухолевого препарата Бозулиф (бозутиниб) от американской Pfizer и лекарства для терапии немелкоклеточного рака легких Тагриссо (осимертиниб) от британо-шведской AstraZeneca. Регулятор предписал «Аксельфарм» перечислить в бюджет 607,5 млн рублей. В прошлом месяце ФАС уже оштрафовала производителя в общей сложности на 1,5 млрд рублей за нарушение патентов на другие препараты иностранных фармкомпаний.
В ФАС подчеркнули, что уделяют пристальное внимание вопросам соблюдения интеллектуальных прав. «Выход дженерика на рынок до истечения срока действия патента на оригинальный препарат является недобросовестной конкуренцией не только в отношении поставщиков оригинального препарата, но и в отношении других фармкомпаний, которые зарегистрировали свои дженерики и ждут завершения действия патента для их легального ввода в оборот», – заявил регулятор.
В конце января 2024 года «Коммерсантъ» обратил внимание на появление в картотеке арбитражных дел (КАД) спора, истцом по которому выступила «Аксельфарм», а ответчиками – Wyeth Holdings LLC (дочерняя компания Pfizer) и Роспатент. Заявитель требовал от Арбитражного суда Москвы предоставить ему «принудительную простую (неисключительную) лицензию», однако в материалах суда отсутствовала информация об оспариваемом препарате. У «Аксельфарм» на момент подачи искового заявления был зарегистрирован препарат Бозутиниб (бозутиниб), исключительные права на действующее вещество которого были защищены евразийским патентом Wyeth Holdings LLC. В России он действовал до сентября 2024 года. В апреле производство по экономическому спору было приостановлено из-за обращения оригинатора в Палату по патентным спорам.
В конце сентября, согласно данным КАД, ФАС направила ходатайство в Арбитражный суд Москвы, на которое получила ответ через несколько дней. Что конкретно антимонопольная служба запрашивала, в системе не обозначено. Сейчас регулятор сообщил, что в службу обратились поставщики оригинального препарата с информацией о вводе аналога Бозулифа в оборот.
Дженерик препарата Тагриссо под ТН Осимертиниб «Аксельфарм» зарегистрировал в середине 2023 года. Действующее вещество лекарства защищено евразийским патентом AstraZeneca до 2032 года. С целью защитить права на изобретение иностранный фармпроизводитель обратился в Арбитражный суд Московской области еще в октябре 2021 года, когда «Аксельфарм» только подал досье на регистрацию дженерика, однако прервать этот процесс у истца так и не получилось.
Тогда AstraZeneca подала иск к Минздраву в Арбитражный суд Москвы. В ноябре 2023 года этот иск был отклонен. Тогда в Минздраве указали, что подготовка к регистрации и сама регистрация дженерика не задевают права иностранной фармкомпании. Оспорить решение суда первой инстанции у AstraZeneca не получилось.
В августе 2024 года производитель оригинального препарата смог оспорить патент на аналог Тагриссо в Палате по патентным спорам. Параллельно AstraZeneca обратилась в Генпрокуратуру РФ с жалобой на действия «Аксельфарм». Как сообщили тогда в компании-патентодержателе, производитель дженерика начал реализовывать свой препарат через госзакупки.
Арбитражный суд Москвы в начале сентября 2024 года отклонил еще один иск британо-шведского производителя, требовавшего отменить госрегистрацию Осимертиниба и обязать «Аксельфарм» удалить со своего сайта информацию о лекарстве. Сейчас дело рассматривается Девятым арбитражным апелляционным судом.
В октябре 2024 года ФАС дважды оштрафовала «Аксельфарм»: на 513 млн рублей за вывод в гражданский оборот лекарства Акситиниб (акситиниб) – дженерика противоопухолевого препарата Инлита от Pfizer, защищенного патентом до 2025 года, и на 960,8 млн рублей за нарушение патента американской Incyte Corporation на противоопухолевый препарат Novartis – Джакави (руксолитиниб). Последнее лекарство зищищено патентами до 2028 года.