Фото: freepik.com/автор: wayhomestudio
Правительство России утвердило правила формирования перечня лекарств, прошедших регистрацию по правилам ЕАЭС или законодательству РФ, для производства которых в качестве сырья используется фармацевтическая субстанция этилового спирта (этанол). Постановление начнет действовать 1 января 2025 года. Новелла разработана, как указывалось в проекте документа, в связи с обновлением Налогового кодекса РФ в части свидетельства о регистрации организаций, совершающих операции с этиловым спиртом.
В постановлении указано, что в тематический перечень будут включаться препараты для медицинского применения, которые входят в государственный реестр лекарственных средств, согласно ст. 34 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также препараты, зарегистрированные в соответствии с нормами ЕАЭС или РФ. Помимо этого, лекарства должны одновременно соответствовать двум критериям – наличию в составе объемной доли этанола более 20%; наличию в инструкции к препарату заверенной Минздравом информации об отсутствии возможности употреблять лекарство в качестве заменителя алкогольной продукции.
Минздрав РФ обязан, согласно новым правилам, сформировать комиссию, которая будет заниматься составлением перечня. В состав такого органа будут включены представители Минздрава, Минпромторга, Минфина, Росалкогольтабакконтроля, ФАС, Росздравнадзора, ФТС России и Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Решения комиссии о включении в перечень или об исключении из него лекарств будут приниматься на заседаниях на основании единогласного решения, оформленного в виде протокола на бумажном носителе. Заседания органа должны проводиться не реже одного раза в квартал.
Вноситься в перечень и исключаться из него лекарства будут по инициативе членов комиссии, а также на основании предложений, представленных в Минздрав производителями препаратов. В предложении на включение лекарства в список должны быть указаны МНН, группировочное или торговое наименование препарата, его лекарственная форма, дозировки, производитель, сведения об использовании этанола в качестве сырья для производства.
Проект принятого правительством документа представлен Минздравом в начале сентября 2024 года. В нем в перечень также предлагалось вносить медизделия, при изготовлении которых в качестве сырья используется этанол. Помимо этого, Минздрав предлагал в состав экспертной комиссии включить представителей Минэкономразвития.