В начале октября российское подразделение фармацевтической компании AstraZeneca обратилось в Следственный комитет по факту попытки компании «Акрихин» ввести в гражданский оборот на территории России дженерик препарата «Форсига» (дапаглифлозин) под торговым названием «Фордиглиф». Так начался новый этап патентных войн, ведущихся вокруг препарата против диабета уже много лет. Цена вопроса для AstraZeneca — не один десяток миллиардов рублей, причём значительную часть компания получает из российского бюджета.
ИА Регнум
С началом СВО в 2022 году Россия взяла курс на импортозамещение большинства товаров, которые стали недоступны из-за западных санкций. Речь шла не только о наполнении внутреннего рынка, но и национальной безопасности.
В зоне особого внимания оказалась и отечественная фармацевтическая промышленность. Чтобы не допустить дефицита импортных лекарств, в том числе от сахарного диабета, рака и ряда гормональных заболеваний, российские компании начали разработку собственных аналогов — дженериков.
По базовому сценарию государственной стратегии развития фармпрома до 2030 года, доля отечественных препаратов должна вырасти в денежном выражении до 42,7%, в натуральном — до 66,6%. Но с этим планом категорически не согласны оставшиеся в России зарубежные фармкомпании, которые не хотят терять очень прибыльный рынок.
Объёмы растут
«Форсига» — это противодиабетический препарат, стратегически важное лекарство для лечения сахарного диабета 2-го типа. Его применяют в том числе при осложнениях, связанных с сердечной недостаточностью и болезнями почек.
Больше половины всех продаж «Форсиги» приходится на госзакупки, которые проводятся для обеспечения бесплатной терапии льготников. Оставшаяся часть продаётся в аптеках, где пациенты покупают препарат самостоятельно.
За последние шесть лет продажи «Форсиги» в России росли минимум на 50% ежегодно. В 2023 году объем их продаж превысил 14,5 млрд рублей, в 2024 году цифра ожидается ещё выше. При этом в России сахарным диабетом 2-го типа страдают более 5 миллионов человек.
Минимальная розничная цена «Форсиги» в российских аптеках — 2502 рубля. А государство закупает препарат и выдаёт его вставшим на учёт больным сахарным диабетом по цене от 1020 до 2167 рублей за 30 таблеток (данные из госреестра цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты).
«Вечнозелёный» патент
Шведско-британская компания AstraZeneca — производитель и патентообладатель «Форсиги». Компания не только не ушла с российского рынка в 2022 году, но и продолжает активно участвовать в государственных тендерах. В Россию компания поставляет более 60 оригинальных лекарств, в том числе применяемых при онкологических и редких заболеваниях.
Еще в 2008 году AstraZeneca получила в России патент на вещество дапаглифлозин — на 15 лет. Срок действия патента истекал в 2023 году. Уже к 2021-му потенциальные конкуренты — «Северная Звезда», KRKA, «d. d.», «Novo mesto», «Активный компонент», Герофарм, «Акрихин», Канонфарма и другие компании — готовились к началу конкурентной борьбы и зарегистрировали в России дженерики, надеясь вывести их на рынок по истечении патента.
Но тут снова включилась AstraZeneca, которая продлила действие патента на дапаглифлозин (то же вещество) до мая 2028 года — выход дженериков на рынок до этого времени стал невозможен. Компания фактически осталась монополистом в сфере госзакупок лекарств для диабетиков. С учётом продаж на 14,5 миллиарда рублей в 2023 году и роста объёмов нетрудно представить сумму, которая будет выручена за следующие 5 лет монополии.
Естественно, конкуренты возмутились. Но в суд пошли не российские компании, а словенская KRKA, которая в 2021 году выступила с возражением против повторения отыгранных AstraZeneca патентов — их еще называют «вечнозелёными». В мае 2022 года Роспатент отказал в рассмотрении возражений. Тогда KRKA обратилась в Суд по интеллектуальным правам (СИП) — здесь судьи дважды встали на сторону AstraZeneca. Но в результате третьей апелляции суд всё же обязал Роспатент рассмотреть жалобу словенцев. Однако дальше дело не пошло: Роспатент и AstraZeneca обжаловали решение СИП в российском Верховном суде, и 4 июня 2024 года ВС признал продление патентов законным.
На фоне юридических споров компания «Акрихин» (входит в группу «Польфарма») решилась ввести в оборот на российском рынке дженерик «Фордиглиф», производимый в Польше. Естественно, AstraZeneca тут же заявила о покушении на свои интересы и сообщила о своём обращении не только в Федеральную антимонопольную службу (ФАС), но и Следственный комитет (СК), обвинив конкурентов в воровстве.
Отечественные препараты — на 30–50% дешевле
На сегодняшний день решение Верховного суда полностью удовлетворило AstraZeneca. 8 октября 2024 года Верховный суд окончательно отказал словенской KRKA, а также отечественному петербургскому производителю «Активный компонент» и российскому представителю компании «Акрихин» в передаче надзорной жалобы для рассмотрения в судебном заседании президиума Верховного суда.
Компании пытались обжаловать решение судебной коллегии по экономическим спорам Верховного суда, которое подтвердило продление патента AstraZeneca на дапаглифлозин.
Практику «вечнозёленых» патентов необходимо прекратить, уверен президент компании «Активный Компонент» Александр Семёнов. Только так, по его мнению, российские фармкомпании смогут заработать на выпуске инновационных дженериков и вложить деньги в цикл разработки новых молекул, запустив создание собственных оригинальных лекарств.
«Они обходятся дешевле в среднем на 30–50%. Кроме того, выпуск российских аналогов — в интересах пациентов, это гораздо надёжнее, чем сталкиваться с ограничением поставок со стороны иностранной фармы», — уверен Семёнов.
Тема «вечнозелёных» патентов обсуждалась на сентябрьских парламентских слушаниях в Госдуме по «Лекарственной безопасности в РФ». По данным исследования Национального научно-исследовательского института общественного здоровья им. Семашко, практическое применение таких патентов только в трёх важных терапевтических направлениях (сердечно-сосудистые заболевания, диабет и онкология) приводит к неэффективным расходам бюджета в сумме 27 миллиардов рублей в год.
По сути, государство переплачивает иностранным компаниям, которые благодаря патенту не дают возможности создавать более дешёвые отечественные аналоги препаратов. Но технология «вечнозелёных» патентов продолжает действовать, а российские суды становятся на сторону AstraZeneca.
Лакомый кусок рынка
ИА Регнум обратилось в российское отделение компании AstraZeneca с просьбой разъяснить их позицию. Там ответили, что AstraZeneca производит «Форсигу» в России на собственном заводе в рамках специального инвестиционного контракта с Минпромторгом России и Калужской областью. С 2020 года объемы производства препарата выросли более чем в 10 раз и продолжают расти в 2024 году — «компания в полной мере удовлетворяет растущие потребности российских пациентов».
Вопрос защиты интеллектуальной собственности, отметила Самохина, принципиален для AstraZeneca: «Мы отстаиваем и будем отстаивать свои интересы всеми законными способами, в том числе в судебных инстанциях».
«За патентными спорами вокруг дапаглифлозина стоит гораздо больше, чем разногласия коммерческих компаний: речь о надёжности защиты инноваций в фармацевтической индустрии и, как следствие, о будущем развитии отрасли. […] Изобретения должны быть защищены, ведь в противном случае, если молекулой до истечения срока патентной защиты начнут пользоваться любые другие участники рынка, у компаний-инноваторов не будет возможности инвестировать в создание и вывод новых препаратов. Нарушится вся экосистема здравоохранения», — говорится в ответе на запрос ИА Регнум.
В свою очередь, конкуренты AstraZeneca уверены, что шведско-британская компания просто хочет сохранить монополию и продолжить получать сверхприбыли. А 15 лет действия патента было более чем достаточно, чтобы окупить затраты на разработку препарата.
Деньги для Украины и сверхприбыли в России
Удержание патента на жизненно необходимое лекарство — это безобразие с точки зрения экономики и философии права, уверен заместитель председателя комитета Государственной думы по информационной политике, информационным технологиям и связи Олег Матвейчев.
Особенно если учитывать контекст, отмечает Матвейчев в комментарии ИА Регнум: AstraZeneca — шведско-британская компания, а Швеция и Британия сегодня ведут с нами войну на уничтожение, запрещают всё русское.
«Пока Запад заморозил российские активы, получает с них прибыль и отдаёт Украине, чтобы убивать российских солдат, зарубежные компании продолжают здесь зарабатывать», — отмечает собеседник агентства.
По его мнению, сами патентные споры — неявная, неоднозначная практика, а Верховный суд мог бы совершенно иначе посмотреть на этот вопрос.
«Мы видим, что есть лоббисты в министерствах, судах, возможно, имеет место коррупция, это нужно проверять. Хорошо бы, чтобы Совет безопасности мог заняться этой историей. И очень хочется задать вопрос Счётной палате: подсчитаны ли все потери для бюджета?» — сказал Матвейчев.
Отдельно он прокомментировал действия судей Верховного суда.
«Они не включают телевизор, не слушают президента, который говорит об острой необходимости импортозамещения? Быть может, господа слишком много работают, если они не видят, не слышат, что происходит и что им говорит президент? Может, им пора отдохнуть и освободить свои места?» — задаётся вопросами собеседник ИА Регнум.
Понятно, что ради своей прибыли иностранные компании готовы идти на компромиссы, отмечает Матвейчев. Но если мы не будем начеку в таких ситуациях, не будем защищать своих производителей, последствия будут тяжёлыми.