Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии опубликовало ГОСТ Р 71671-2024 "Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта". Он устанавливает задачи, которые может решать искусственный интеллект при принятии врачебных решений, требования к ИИ и его классификацию.
Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии опубликовало ГОСТ Р 71671-2024 "Системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР) с применением искусственного интеллекта". Его разработало государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы "Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы" (ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ").
В тексте ГОСТа говорится, что "цифровая трансформация лечебно-диагностических процессов, включая внедрение технологий искусственного интеллекта и автоматизацию деятельности медицинских работников, является одним из самых перспективных направлений развития здравоохранения". Его авторы отметили, что "все более востребованным становится внедрение систем поддержки принятия врачебных решений, созданных с использованием технологий искусственного интеллекта, что может способствовать повышению качества принятия клинических решений, сокращению дефектов оказания медицинской помощи".
Новый государственный стандарт определяет "обеспечение приверженности врачей клиническим рекомендациям" и "повышение качества медицинской помощи" как основную цель внедрения СППВР с использованием искусственного интеллекта. Согласно ему, ИИ может помогать врачу в решении целого ряда задач, среди которых "выявление подозрений на наличие патологических состояний", "оценка рисков и прогнозирование развития заболеваний", "оценка степени тяжести больного и прогнозирование исхода заболеваний, "выбор диагностической, лечебной, в том числе хирургической, тактики ведения пациента" и т.д. Помимо этого, ИИ может выполнять вспомогательные функции, такие как "обеспечение доступа к справочной информации" и "формирование интегрального анализа".
Стандарт делит СППВР с ИИ на консультативные (предоставляют врачу гипотезы-решения на основе интеллектуального анализа), информационно-справочные (обеспечивают доступ к клинической информации) и консультативно-информационные, сочетающие в себе обе системы. Эти системы должны работать на основе интерпретирующих (анализирующих данные для врача), рекомендательных (подбирающих персональные рекомендации для врача по ведению пациента) и управляющих (подбирающих команды и информацию для других систем) алгоритмов.
Представитель пресс-службы ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ" рассказал корреспонденту ComNews, что новый ГОСТ создавался для "установления основных положений систем поддержки принятия врачебных решений, основанных на технологиях искусственного интеллекта, непосредственно к классификации СППВР, основным требованиям к данным системам, их целям и задачам." По его словам, новый стандарт должен повысить доверие к современным технологиям и сделать разработку, регистрацию и эксплуатацию новых систем прозрачнее и понятнее.
"Новый ГОСТ разрабатывался в течение 2024 года. Инициатива создания национальных стандартов для внедрения систем искусственного интеллекта в клиническую медицину принадлежит профильному подкомитету 01 Технического комитета по стандартизации 164 "Искусственный интеллект" Росстандарта, организованному на базе Центра диагностики и телемедицины Департамента здравоохранения Москвы. Для разработки единых понятий и норм для всех участников процесса столица объединила несколько десятков специалистов – разработчиков программного обеспечения, медиков, профессоров, научных сотрудников", - рассказал представитель пресс-службы ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ".
Заведующий лабораторией анализа показателей здоровья населения и цифровизации здравоохранения МФТИ, и.о. заведующего кафедрой медико-технического менеджмента МГТУ им. Н.Э. Баумана, руководитель магистерских программ "Прикладной анализ данных в медицинской сфере" и "Управление инновационными технологиями здравоохранения" Станислав Отставнов отметил в разговоре с корреспондентом ComNews, что "НПКЦ ДиТ ДЗМ" - флагман цифровой трансформации системы здравоохранения и внедрения технологий на основе ИИ в реальную клиническую практику. Например, их сотрудники делают описания снимков диагностических процедур, используя технологии на основе искусственного интеллекта (московский эксперимент в области компьютерного зрения), они внедрили инструменты распознавания голоса, с помощью которых заполняются заключения, и т.п.
Директор по технологиям ИИ ООО "К2 Тех" Анна Смирнова рассказала корреспонденту ComNews, что работа над ГОСТами, регулирующими ИИ в медицине, началась в 2021-2022 гг. и с тех пор принято 10 государственных стандартов. Она назвала госстандарты в медицине динамичным инструментом, который нуждается в "постоянном обновлении и совершенствовании в соответствии с развитием технологий, потребностями пользователя и общественными интересами". Не последнюю роль в их создании играет и тот факт, что с их помощью реализуются экспериментальные правовые режимы в здравоохранении.
"Введение экспериментально-правовых режимов (ЭПР), которые реализуются на основании закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" от 2021 г., как раз и послужило драйвером для использования технологий ИИ в медицине. ЭПР применяются в сфере телемедицины и медицинских исследований эффективности лекарственных препаратов. В июле 2024 г. Совет Федерации одобрил законопроект об обязательной гражданской ответственности для всех участников экспериментально-правовых режимов. Так, например, если медицинский помощник на базе ИИ ввел ошибочную дозу пациенту, который является участником экспериментально-правового режима, возникает морально-этическая дилемма: угроза жизни и здоровью человека, с одной стороны, с другой - добровольное согласие на участие в эксперименте. При этом закон позволил это сделать как пациенту, так и поставщику медицинского изделия. В этом случае поставщик медицинского помощника будет нести ответственность за вред, причиненный здоровью", - отметила Анна Смирнова.
По словам Станислава Отставнова, наиболее распространенные в медицине ИИ-технологии те, которые имитируют способности человека, такие как зрение, слух, голос, осознание смысла текста и принятия решения. Он сказал, что технологии искусственного интеллекта применяются в областях охраны здоровья, медицинских исследованиях, рутинной деятельности медицинских учреждений и медицинских исследованиях.
"Различные решения на основе ИИ активно внедряются в систему охраны здоровья, от медико-биологических исследований - серьезные научные исследования все активно используют технологии на основе ИИ - до рутинной клинической практики. Сайты практически каждого вуза, даже далеких от медицины или от создания инноваций, часто пестрят новостями о появлении новых перспективных технологий, хотя далеко не все такие решения оказываются оправданными и доходят до реального массового применения", - отметил он.
С ним согласна Анна Смирнова. Она рассказала, что ИИ используется в медицине для анализа больших данных для предварительной постановки диагноза и предиктивной аналитики. Последние, по ее словам, особенно популярны, потому что позволяют проанализировать весь оцифрованный анамнез пациента. Однако она отдельно отметила, что любое заключение искусственного интеллекта будет проверено врачом.
"Аналитика, иногда даже математические расчеты, сопоставление предыдущих анализов или диагнозов - все это выполняет ИИ, чтобы у доктора оперативно появились на руках данные, необходимые для постановки предварительного диагноза. При этом врач, основываясь на предположениях искусственного интеллекта, делает собственный вывод. Ответственность за поставленный диагноз и последующее предписанное лечение остается за врачом", - сказала Анна Смирнова.
По словам генерального директора ООО "СберМедИИ" Дмитрия Домарева, пандемия стала залогом мощного развития медицинских технологий, "которые вместе с экспертизой и опытом врачей обеспечили синергетический эффект в предоставлении качественных услуг пациентам".
Дмитрий Домарев отметил, что к 2030 г. в мире будет не хватать около 10 млн медицинских работников. Искусственный интеллект, по его словам, позволит повысить производительность труда и обеспечит доступность квалифицированной помощи и тем самым смягчит последствия дефицита кадров.
"Прогнозы показывают, что применение искусственного интеллекта в медицине будет расти быстрее, чем в других сферах жизни. В России около 35,6% врачей знакомы с решениями на базе искусственного интеллекта. Растет не только осведомленность, но и эффективность взаимодействия медицинских работников и технологий. Заинтересованность врачей в появлении новых моделей, использование алгоритмов для получения независимого второго мнения и желание участвовать в разработке – главный тренд современного здравоохранения", - рассказал он.
"Рынок выглядит довольно многообещающим: технология в тренде, количество накапливаемых данных постоянно растет. Технологии на основе ИИ успешно ассистируют медицинскому персоналу в различных задачах, а в каких-то случаях уже получают возможность действовать автономно - без участия человека. Многие эксперты предполагают, что мода на ИИ со временем уступит место чему-то еще. Тем не менее сами технологии прочно войдут в нашу жизнь. Точнее, они уже вошли, ведь практически каждый современный смартфон способен отправить картинку на распознавание, синтезировать или распознать речь, а особо продвинутые пользователи даже получают советы по коррекции поведения - работа с факторами риска поможет в будущем пресечь те или иные заболевания. С другой стороны, к вопросу создания СППВР на основе технологий искусственного интеллекта я отношусь с некоторым скептицизмом, ведь несмотря на то, что решение, предлагаемое ИИ, может оказаться верным, непонимание логики его принятия интуитивно рождает противодействие, и кажется, что простым и понятным правилам здесь проще довериться, нежели хитрой математике", - заключил Станислав Отставнов.