Документ содержит положения об основных целях и задачах стандартизации цифровых двойников для медицины, а также требования к их качеству и безопасности
Начало работы над предварительным национальным стандартом в области цифровых двойников в здравоохранении было положено в октябре 2023 года в рамках проведения V Международного форума «Передовые цифровые и производственные технологии», ежегодно организуемого Санкт-Петербургским политехническим университетом Петра Великого. Подписанное тогда Сеченовским Университетом и СПбПУ соглашение предполагает сотрудничество Передовых инженерных школ университетов-партнеров в подготовке высококвалифицированных кадров для медицинской промышленности, проведение исследований и разработок в области биомеханики, биоинженерии и протезирования, а также совместную работу над созданием национальных стандартов в сфере медицинского приборостроения и цифровых двойников в здравоохранении.
«Сегодня в системе здравоохранения накапливается огромное количество медицинских данных, которые могут быть использованы для улучшения диагностики и выбора стратегии лечения пациентов, – объяснил необходимость разработки нового ГОСТ руководитель Передовой инженерной школы «Интеллектуальные системы тераностики» Сеченовского Университета, директор Института бионических технологий и инжиниринга ДмитрийТелышев. – Помимо этого, стремительно растет вклад цифровых технологий в создание современных медицинских изделий, повышается уровень цифровизации в медучреждениях. Поэтому стандартизация цифровых процессов и цифровых двойников в здравоохранении сегодня особенно актуальна».
По мнению директора Центра цифровой медицины Сеченовского Университета, председателя ТК 468 «Информатизация здоровья» Георгия Лебедева, «сейчас нет единой трактовки термина «цифровой двойник» применительно к здравоохранению, каждый разработчик вкладывает в него собственное значение. Кроме того, нет единого подхода к созданию таких продуктов и требованиям к их качеству».
Между тем один из ведущих экспертов в данной области – проректор по цифровой трансформации СПбПУ, руководитель ПИШ СПбПУ «Цифровой инжиниринг» Алексей Боровков уточняет: «В 2021 году в России – впервые в мире! – специалистами СПбПУ и РФЯЦ-ВНИИЭФ был разработан и утвержден национальный стандарт ГОСТ Р 57700.37–2021 «Компьютерные модели и моделирование. Цифровые двойники изделий. Общие положения». Стандарт введен в действие на территории Российской Федерации с 1 января 2022 года и уже активно применяется в инжиниринге и производстве. В ноябре 2023 года с первого же представления, ввиду его особой значимости, ГОСТ был официально включен в перечень взаимно признаваемых стандартов между Китаем и Россией. Естественно, этот ГОСТ служит фундаментальной основой для разработки других стандартов в промышленности. Например, в рамках деятельности ТК 700 «Математическое моделирование и высокопроизводительные вычислительные технологии» уже разработан и утвержден Росстандартом ПНСТ 928–2024 «Компьютерные модели и моделирование. Цифровые двойники авиационных газотурбинных двигателей. Общие положения». Проект предварительного национального стандарта в области цифровых двойников в здравоохранении разрабатывается сейчас Сеченовским Университетом. Подобная разработка – небыстрый и нелегкий путь, потому что каждая отрасль имеет определенную специфику, однако концепция применения технологии цифровых двойников уже определена в имеющемся ГОСТ Р 57700.37–2021, который содержит необходимую базовую терминологию и методику, а также рекомендации по инструментам, применяемым в соответствующих проектах».
В разработанном Сеченовским Университетом проекте предварительного национального стандарта указано, что цифровые двойники в медицине могут использоваться для повышения качества медпомощи, обучения медицинского персонала и проведения научных исследований. Цифровые двойники могут улучшить доступ врачей и пациентов к медицинской информации, позволить медперсоналу быстро получать необходимые данные о пациентах, способствовать более точной диагностике и лечению заболеваний.
В проекте стандарта сформулировано определение термина «цифровой двойник медицинского назначения», а также содержатся требования к цифровым двойникам. «Цифровые двойники должны содержать достоверную информацию о состоянии здоровья пациента, его анамнезе, результатах диагностических и лабораторных исследований и назначенных лечебных процедурах. Цифровые двойники также должны быть защищены от несанкционированного доступа и воздействия, а также обеспечивать конфиденциальность медицинских данных. Медицинский персонал, имеющий доступ к цифровым двойникам, обязан соблюдать конфиденциальность и обработку персональных данных в соответствии с законодательством», – указали разработчики.
В проект ПНСТ включили требования о том, что цифровые двойники должны обладать такими качествами, как точность, доступность, эффективность, аналитическая и клиническая валидация и др. Также в проекте документа приведена классификация цифровых двойников, которая позволяет более точно определить их функциональные возможности, область их применения и требования к безопасности данных. Так, например, классификация по типу данных включает цифровые двойники на основе медицинских изображений (например, КТ, МРТ, УЗИ), на основе медицинских текстов (электронные медицинские карты, научные статьи) и на основе биологических данных (генетических, данных о метаболизме и других).
Классификация ЦД по функциональности включает цифровые двойники для диагностики и прогнозирования заболеваний, мониторинга состояния здоровья, планирования и проведения медицинских процедур, для обучения и подготовки медперсонала. Авторы документа также предложили классифицировать цифровые двойники по методологии создания (например, созданные на основе коллекций данных, с помощью искусственного интеллекта или компьютерного моделирования), области применения (для онкологии, кардиологии, неврологии, ортопедии и т.д.), а также по уровню автоматизации и интеграции.
Промежуточные итоги разработки проекта предварительного национального стандарта «Информатизация здоровья. Цифровой двойник медицинского назначения. Общие положения» рассматривались на круглом столе «Разработка серии национальных стандартов «Цифровые двойники в здравоохранении» Шестого международного форума «Передовые цифровые и производственные технологии», прошедшего 16 октября этого года в СПбПУ. Участниками обсуждения проекта стандарта стали сотрудники Института бионических технологий и инжиниринга Сеченовского Университета, СПбПУ, ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна, ФГБУ «ЦНИИОИЗ» Минздрава России, представители ТК 468 «Информатизация здоровья». По итогам обмена мнениями о проекте эксперты договорились продолжить работу над стандартом с привлечением широкого круга представителей медицинского сообщества, промышленности и органов государственной власти.
По словам Георгия Лебедева, первая редакция национального стандарта цифровых двойников для здравоохранения будет опубликована на сайте Росстандарта. Затем с учетом полученных отзывов от экспертного сообщества авторы документа подготовят вторую, окончательную редакцию документа.
Тема разработки национальных стандартов в области цифровых двойников в здравоохранении вызвала оживленную дискуссию среди экспертов по нормативно-техническому регулированию и широкое обсуждение в средствах массовой информации.