Фото: regmed.ru
Минздрав России утвердил новый порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, а также алгоритм их публикации на сайте ведомства. В частности, в обновленном алгоритме зафиксирована необходимость разработчиков фармакопейных статей учитывать Фармакопеи Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Помимо этого, в обновленном порядке указано, что теперь проекты фармакопейных статей, за разработку которых отвечает Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава РФ, будут направляться не в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава, а непосредственно в головное ведомство. Срок обсуждения проектов фармакопейных статей субъектами обращения лекарственных средств регулятор сохранил (30 дней). Теперь между моментом завершения обсуждения проектов и их передачей в Совет Минздрава РФ по государственной фармакопее может пройти 5 дней.
Регулятор также передал полномочия по научной и технической редактуре одобренных проектов фармакопейных статей НЦЭСМП. Ранее этим процессом занимался Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ.
Фармакопейные статьи включаются в государственную фармакопею, которая должна издаваться за счет средств федбюджета не реже одного раза в 5 лет.
Минздрав также увеличил срок, в течение которого данные о государственной фармакопее должны размещаться на официальном сайте ведомства. Раньше срок публикации составлял 3 дня, теперь – 10 дней.
Новым приказом регулятор отменяет ранее действующий порядок, закрепленный в документе от августа 2010 года. Как было указано в пояснительной записке к проекту утвержденного теперь документа, алгоритм разработки и публикации фармакопейных статей обновляется в связи с изменениями в № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», утвержденными в конце января 2024 года. Тогда, в частности, было расширено определение общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи, такие документы стали подготавливать для лекарственного растительного сырья и вспомогательных веществ.
В фармакопейных статьях содержатся перечни показателей качества и методов контроля качества лекарственных средств и фармакопейных стандартных образцов. В частности, на основе ссылок на фармакопейные статьи, фармакопею ЕАЭС или зарубежные фармакопеи формируется обоснование для объемов ввозимых лекарств и фармсубстанций на территорию РФ.