Учёные АО «Радиевый институт им. В.Г. Хлопина» (входит в Научный дивизион «Росатома») изготовили опытную партию генераторов галлия-68 и приступили к ресурсным испытаниям. Они станут единственными в России, зарегистрированными в соответствии с требованиями, предъявляемыми к данному типу устройств, в том числе Европейской фармакопеи и GMP. Работы выполняются в рамках реализации Единого отраслевого тематического плана (ЕОТП) госкорпорации «Росатом».
Ключевым элементом нового типа генераторов является сорбент, который производится по уникальной технологии, позволяющей получить достаточно большое количество галлия-68 с очень маленькой примесью германия-68. Специально подобранные методы очистки реактивов для сорбента и низкий уровень примеси германия-68 позволяют сразу получить радиофармпрепарат из элюата (раствора, выходящего из генераторной колонки), не применяя специализированные модули синтеза.
В рамках ресурсных испытаний учёные ставят задачи подтверждения целевых характеристик генераторной системы и проверки качества элюата на соответствие техническим требованиям.
«В основе галлиевых радиофармпрепаратов качество и стабильность элюата играют определяющую роль. В связи с этим перед нами стоит цель создать генератор, который в течение года сохранит оптимальные, с точки зрения медучреждений, параметры элюата», – прокомментировал руководитель проекта Радиевого института Степан Данилов.
«Для проведения ресурсных испытаний наши учёные изготовили шесть опытных генераторов, три из которых в ближайшее время планируется отправить коллегам в один из специализированных медцентров Москвы с целью проведения межлабораторных сличений. После успешного завершения первого этапа испытаний проект перейдёт в стадию доклинических испытаний. В 2025 году должны быть подтверждены технические характеристики на протяжении всего срока эксплуатации генератора», – отметил генеральный директор Радиевого института Константин Вергазов.
Галлий-68 имеет очень короткий период полураспада – всего 68 минут, что усложняет его транспортировку. Поэтому его получают непосредственно в клинике из германия-68. Период полураспада германия-68 составляет 271 день, что позволяет его легко доставить в клиники в качестве генератора и использовать в качестве источника галлия-68 в течение не менее одного года. Проект Радиевого института реализуется в рамках ЕОТП госкорпорации «Росатом».
Элюат – раствор, вышедший из генераторной колонки.
Источник: Радиевый институт им. В.Г. Хлопина