Фото: regmed.ru
Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава РФ выпустил два новых типа фармакопейных стандартных образцов (СО). Они подготовлены для анальгетика напроксена, который входит в такие препараты, как Пенталгин и Спазмалгон Эффект, а также для препарата гидразинокарбонилметилбромфенилдигидробенздиазепин (гидазепам), являющегося действующим веществом в транквилизаторах Диамидазепам и Гидазепам.
СО напроксена, как указывают в НЦЭСМП, будет фасоваться по 50 мг, гидазепама – по 10 мг.
Напроксен оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Вещество в комбинации с дротаверином, кофеином, парацетамолом и фенирамином входит в состав препарата Спазмалгон Эффект, регудостоверение на которое принадлежит компании «Балканфарма – Дупница АД». Также напроксен включен в состав Пенталгина и Пенталгин НЕО от отечественного «Отисифарма», Нексемезина от «Фармсинтеза», Мотрина от американской Johnson & Johnson. По данным DSM Group, в 2022 году объемы продаж бренда «Пенталгин» составили 7 млрд рублей.
Гидазепам оказывает противосудорожное, ноотропное и центральное миорелаксирующее действие и выступает единственным действующим веществом в препаратах Гидазепам от «Валенты Фарм» и Диамедазепам от «Дальхимфарм».
До 2022 года в России в основном использовали импортные СО европейской и американской фармакопеи, однако в начале 2022 года их поставки были прекращены. В марте 2023 года в Государственном институте лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛСиНП), одном из трех предприятий, занимающихся в России разработкой СО, сообщили о необходимости установки в правовом поле преференции отечественным разработчикам фармакопей.
Сейчас НЦЭСМП активно формирует собственный банк отечественных СО активных фармацевтических субстанций, примесей, вспомогательных веществ и других соединений, необходимых на любом этапе жизненного цикла лекарственного препарата. На данный момент, по подсчетам НЦЭСМП, в реестр фармакопейных СО Государственной фармакопеи РФ включено 357 наименований.
В 2022 году Минпромторг выделил 300 млн рублей в виде грантов на разработку 83 СО. В феврале 2023 года регулятор сообщил о намерении направить на эти цели еще 500 млн рублей из федбюджета. Всего, по первоначальному плану Минпромторга, до конца 2024 года локализацию должны были пройти образцы по 800 наименованиям из перечня ЖНВЛП. Однако позднее, в октябре 2023 года, ведомство отказалось субсидировать создание СО для биопрепаратов – лекарств на основе моноклональных антител, инсулинов и препаратов крови. Таким образом Минпромторг сократил перечень СО, разработку которых регулятор планировал финансировать, с 800 наименований до 442.