Сегодня Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выпустила руководство (на английском языке) о мерах по совершенствованию дизайна, организации и контроля за проведением клинических исследований в странах всех категорий дохода. Руководство призвано способствовать укреплению экосистем научных исследований и разработок в целях развития медицинской науки, ускорения разработки и повышения доступности и ценовой приемлемости новых, безопасных и эффективных средств оказания медицинской помощи для людей во всем мире.
В руководстве ВОЗ впервые представлены рекомендации для национальных органов здравоохранения, регулирующих органов, финансирующих организаций и других сторон о наилучших способах содействия проведению клинических исследований для формирования доказательной базы в отношении медицинских средств. В нем рассматривается ряд проблем, которые могут увеличивать временные и финансовые затраты на проведение исследований и создавать риск для жизни людей, в частности низкое качество дизайна исследований, недостаточно многообразный состав участников, неразвитость инфраструктуры и забюрократизированность процедур.
Глобальные диспропорции между странами с высоким уровнем дохода (СВД) и странами с низким и средним уровнем дохода (СНСД) порождают серьезное неравенство в сфере проведения клинических исследований. В 2022 г. в 86 СВД мира проводилось (на английском языке) 27 133 клинических исследования, а в 131 СНСД – 24 791 исследование. В некоторых случаях СНСД включаются в клинические исследования ввиду существующего в этих странах бремени болезни, однако медицинские средства, разработанные на основе полученных данных, регистрируются только в СВД, но не в СНСД.
«Повышение качества исследований и разработок, осуществляемых под руководством стран, и интеграция клинических исследований в регулярную практику медицинского обслуживания и охраны здоровья населения обеспечат более быстрый и справедливый доступ к безопасным и эффективным средствам и улучшат показатели здоровья населения, – уверен Главный научный сотрудник ВОЗ д-р Джереми Фаррар. – Данное новое руководство направлено на повышение многообразия состава участников клинических исследований, с тем чтобы достижения науки приносили пользу как можно большему числу людей благодаря решительному отказу от уравнительного подхода».
Согласно данным за 2022 г. (на английском языке), менее 5% клинических исследований проводились с участием беременных и только 13% – с участием детей. Это снижает качество получаемых доказательств, негативно влияя на эффективность оказываемой помощи и доступность новых средств. Новые средства нередко с осторожностью назначаются группам населения, которые не были в достаточной мере представлены при их испытаниях, что может отрицательно сказываться на здоровье таких пациентов. Еще одним следствием может быть недоверие недостаточно представленных групп населения к лечебным рекомендациям.
В руководство включены практические принципы организации клинических исследований с участием беременных и кормящих женщин, учитывающие специфические потребности их здоровья. В целом представителей групп риска следует включать в исследования уже на самых первых этапах. Для этого следует в первоочередном порядке оценить безопасность объекта исследования, в частности путем анализа препаратов сравнения или приоритетного проведения доклинических исследований с учетом особенностей этих групп. Важнейшим условием является получение согласия участников исследования и их представителей, особенно в случае набора в исследование детей.
Вовлечение пациентов, участников и различных групп населения должно быть центральным принципом организации клинических исследований, отмечают авторы руководства в своих рекомендациях, поскольку это обеспечивает соответствие исследований потребностям общества и помогает поддерживать атмосферу доверия при их планировании, проведении и распространении полученных результатов.
Новое руководство направлено также на укрепление национальных экосистем научных исследований и разработок за счет их стабильного финансирования, позволяющего принимать более качественные решения, ускорять доступ к медицинским инновациям и формировать благоприятные условия для более эффективного проведения исследований в сфере здравоохранения на национальном и глобальном уровне.
Руководство подготовлено в соответствии с резолюцией WHA75.8 Всемирной ассамблеи здравоохранения в ходе широкого процесса консультаций с участием почти 3000 заинтересованных сторон, представляющих различные секторы в 48 странах. Руководство охватывает клинические исследования любых медицинских средств и методов, включая, в частности, фармацевтические препараты; вакцины; средства диагностики; методики лечебного питания; методы когнитивной, поведенческой терапии и психологической помощи; методы профилактики; решения в сфере цифровой медицины и охраны здоровья населения; а также народные средства и растительные препараты.