Члены профильного Комитета ТПП России приняли участие в парламентских слушаниях Комитета Госдумы по охране здоровья на тему: «Лекарственная безопасность РФ»

23 сентября в Государственной Думе прошли парламентские слушания на тему: «Лекарственная безопасность Российской Федерации», организованные Комитетом Государственной Думы по охране здоровья.

Участие в слушаниях приняли представители министерств, ведомств, фармацевтических, общественных и пациентских организаций, врачи и специалисты в области здравоохранения.

Открывая парламентские слушания, председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Бадма Башанкаев отметил, что это первые парламентские слушания на данную тематику, которые проводятся Государственной Думой восьмого созыва. Тема лекарственного обеспечения и лекарственной безопасности имеет большой резонанс, в том числе, в связи с введенными санкциями и прекращением поставок отдельных лекарств некоторыми западными компаниями. Именно поэтому крайне важно обеспечить собственное производство лекарственных препаратов. Доступ к качественным и эффективным лекарствам, подчеркнул председатель комитета, - одно из условий решения задачи, поставленной Президентом России: к 2030 году достичь в стране средней продолжительности жизни в 78 лет.

Председатель профильного комитета проинформировал, что Государственной Думой принят пакет законов, которыми усовершенствован контроль за некачественными лекарствами, возрождаются производственные аптеки, запущен эксперимент по дистанционной продаже рецептурных препаратов, стала возможной реализация лекарств в участковых больницах. Синхронизировано законодательство России и стран ЕАЭС. В том числе это дает преференции отечественным производителям, ускоряет процедуры регистрации. Большое значение имеет своевременная актуализация и расширение перечня жизненно важных лекарств и своевременное их включение в бесплатные программы оказания медицинской помощи.

От депутатского корпуса выступили заместитель председателя Государственной Думы Владислав Даванков, председатель Комитета Государственной Думы по труду, социальной политике и делам ветеранов Ярослав Нилов, заместитель руководителя фракции «ЕДИНАЯ РОССИЯ» Андрей Исаев, заместитель председателя Комитета по охране здоровья Евгений Нифантьев, член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров и другие.

Андрей Исаев отметил, что сегодня аптечные учреждения являются в первую очередь коммерческими организациями. Ситуацию отражают и их отнесение к организациям потребительского рынка, и соответствующие коды ОКВЭД. Он обратил внимание и на проблему ценообразования. Сегодня сдерживать цены производители могут либо за счет дотаций государства, либо перекладывая издержек на стоимость других лекарств, цена на которые не регулируется. Многие производителя принимают решение о снятии с производства нерентабельных препаратов.

Ярослав Нилов высказался за запрет рекламы лекарственных препаратов, поскольку позиция пациента, пришедшего в аптеку, во многом сформирована моделью, навязанной агрессивной рекламой, которая, не даёт представления о других лекарственных препаратах, в т.ч. более дешевых отечественных аналогах. Также депутат предложил проработать вопрос о специализированных полках с отечественными лекарствами в аптеках.

Продолжил тему состояния аптечной отрасли президент Союза «Национальная Фармацевтическая Палата» Александр Апазов. Он призвал принять скорейшие меры по возвращению аптечных организаций из сферы розничной торговли в систему здравоохранения с возрождением фармацевтического консультирования как одной из важнейших функций сотрудников аптек.

Член Комитета Госдумы по бюджету и налогам, бывший министр здравоохранения Республики Татарстан Айрат Фаррахов высказал позицию, что в каждом субъекте должны появиться производственные аптеки, а также внес предложение о расширении «персонификации лекарств», в их числе – включение экстемпоральных лекарственных препаратов в клинические рекомендации и стандарты оказания медпомощи, в программу подготовки врачей, в систему льготного лекобеспечения и госгарантий.

Член ученого совета Национального НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко Мария Денисова посетовала на неравномерность географического распределения аптечных учреждений. Она отметила, что в сельской местности доля аптек любой формы собственности составляет 18% от общего числа, вследствие чего жители малонаселенных пунктов не всегда могут приобрести нужные им препараты, в том числе из перечня ЖНВЛП. Спикер отметила необходимость регулирования числа вновь открываемых аптек, а также возвращения фармацевту консультативной роли в процессе продажи лекарств.

Член Комитета Государственной Думы по защите конкуренции Ирина Филатова представила свежие данные DSM-групп по расходам госбюджета на закупку лекарственных препаратов. За 7 месяцев 2024 года по сравнению с 2021 годом расходы на закупку иностранных препаратов из 14 высокозатратных нозологий (ВНЗ) выросли с 55% до 67%, объем в упаковках при этом остался прежним – 51%, расходы на отечественные лекарства упали с 43% до 30% в рублях.

Наиболее критическая ситуация, по мнению депутата, складывается в закупках лекарств для лечения онкологии. Там доля в рублях осталась за 3,5 года прежней – 73% на иностранные продукты, а вот объем в упаковках упал в полтора раза, с 33% до 21%. То есть расходы госбюджета на иностранные лекарственные препараты растут, при этом производители, как правило, находятся в юрисдикции недружественных государств.

Ирина Филатова подчеркнула. Что переход к разработке и производству инновационных продуктов – единственный выход обеспечить национальную безопасность. Создать свой рынок и постепенно замещать иностранные лекарственные препараты отечественными. Первый этап на пути реальной лекарственной безопасности – прогнозирование развития заболеваний и потребностей общества. Это колоссальная работа, за которую системно должен отвечать определённый государственный орган или институт с надлежащим кадровым составом и достаточными ресурсами. Нужно заново формировать правила в отрасли, брать опыт СССР и Китая, выстраивать систему обеспечения россиян лекарственными препаратами: от прогнозирования и долгосрочного планирования, к государственному заказу на разработку инновационных препаратов и гарантированным закупкам у разработчиков.

Заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев проинформировал о работе по созданию Федерального регистра граждан, входящих в льготную категорию получения лекарственных средств. По его словам, регистр в целом сформирован Минздравом России и будет готов после уточнения отдельных данных до конца текущего года. Также представитель Минздрава отметил, что Правительству необходимо интенсифицировать меры поддержки по импортозамещению и, прежде всего, решить проблему социально значимых лекарственных средств (СЗЛС). Говоря о введении правила «второй лишний», Сергей Глаголев пояснил, что необходимо сбалансировать его распространение на высокотехнологичные лекарства и средний сегмент, где существуют как препараты по полному циклу, так и препараты, делающиеся из зарубежных субстанций. Сегодня идёт обсуждение правила «второй лишний» с промышленными ассоциациями и с федеральными органами исполнительной власти.

Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин сообщил, что более 80% препаратов, участвующих в государственных закупках, производятся в России. По его мнению, локализация производства вплоть до создания молекул возможна для 58,4% лекарств. В эту группу входят препараты, которые могут быть выпущены в России по полному циклу в случае необходимости. Также Дмитрий Галкин рассказал о внедрении правила «второй лишний», которое должно стимулировать российских производителей внедрять производство лекарственных препаратов по полному циклу. Он отметил, что пока правило не будет распространяться на субстанции. Это все еще тот же самый текущий «третий лишний» на готовую лекарственную форму на ЖНВЛП и ценовая преференция для производителя, имеющего возможность производства фармацевтической субстанции, которая теперь составляет 15%. Предполагается, что требование вступит в силу с 2025 года. При этом запускать этот процесс необходимо  выверенно и взвешенно, только в связке с системой прослеживания фармацевтических субстанций. Эксперимент по маркировке субстанций активно проводится, сейчас в системе зарегистрировано порядка 50 участников. Правило для препаратов полного цикла, включая фармсубстанцию, должно заработать с апреля 2025 года, но лишь после запуска системы прослеживаемости субстанций.

Руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова, говоря о контрольно-надзорных мероприятиях, проинформировала, что в 2024 году России заблокировано 86 тысяч интернет-ресурсов, продававших лекарственные препараты. Среди основных причин блокировки – продажа незарегистрированных лекарств (64%), рецептурных препаратов без лицензий и разрешений (25%). Кроме того, Алла Самойлова отметила, что контрольные мероприятия с использованием индикаторов риска позволили выявить нарушения в складских помещениях (распределение температуры, учет лекарственных средств), а также отсутствие данных о приемке, хранении и реализации лекарств в системе мониторинга движения лекарственных препаратов и другие.

Активное участие в слушаниях приняли члены Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности. Исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармаинновации» Вадим Кукава в качестве одной из ключевых проблем отрасли в области производства лекарств отметил вопросы соблюдения патентного права и нарушений прав интеллектуальной собственности, в том числе между российскими компаниями, и предложил конкретные изменения в законодательство.

Директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета Вадим Тарасов предложил ввести систему раннего сканирования горизонтов (РСГ) для ускоренного вывода на рынок инновационных российских лекарств от социально значимых заболеваний. Такая система, по мнению Тарасова, будет основана на использовании современных технологических платформ, в том числе искусственного интеллекта. Системой смогут пользоваться Минздрав, Минпромторг, Минобрнауки, научные институты, медицинские организации и фармацевтические компании. Тарасов напомнил, что на 2023 год объем рынка лекарственных препаратов составил 2,54 трлн рублей, из которых только 80 млрд пришлись на отечественные лекарства.

Заместитель председателя Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, заместитель академика - секретаря Отделения медицинских наук РАН Валерий Береговых предложил внести изменения в Налоговый кодекс РФ, которые будут стимулировать фармкомпании направлять средства в развитие научных разработок.

Свои предложения в резолюцию парламентских слушаний направили директор по экономике здравоохранения Группа компаний «Р-Фарм» Александр Быков (по мерам поддержки экспорта инновационных российских фармацевтических разработок) и председатель Координационного Совета, исполнительный директор Национальной ассоциации «АПФ» Надежда Дараган (по совершенствованию механизма ценообразования на лекарственные препараты низкого ценового сегмента в целях сохранения рентабельности производства и недопущения ухода этих препаратов с рынка).

По итогам слушаний на основе докладов участников будут подготовлены рекомендации.

Видеозапись слушаний: http://duma.gov.ru/multimedia/video/events/107219/.

Комитет ТПП РФ по предпринимательству
в здравоохранении и медицинской промышленности