4 сентября 2024 года новоуральское фармацевтическое предприятие «Завод Медсинтез» посетили 60 ведущих российских врачей-репродуктологов. Мероприятие было приурочено к празднованию 3х-летия со дня открытия цеха по производству биотехнологических субстанций для репродуктивного здоровья женщин, а также к проведению в Екатеринбурге Ежегодной международной конференции «Репродуктивные технологии сегодня и завтра». Ведущие специалисты, спикеры конференции побывали на производстве первого российского препарата фоллитропина альфа для лечения бесплодия человека Примапур®.
С 2018 года «Завод Медсинтез» в сотрудничестве с компанией «АйВиФарма» производит первый российский препарат рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) Примапур®, который применяется для лечения бесплодия человека во вспомогательных репродуктивных технологиях. «Завод Медсинтез» производит субстанцию этого препарата и готовую лекарственную форму в предварительно заполненной одноразовой шприц-ручке.
Препарат ФСГ российского производства необходим сегодня в целях оказания высокотехнологичной медицинской помощи в РФ на пути преодоления репродуктивных проблем населения. В рамках Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» реализуется широкое обеспечение граждан доступным лечением бесплодия с помощью процедуры экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). Препарат Примапур® прошел все стадии разработки и выпуска на территории Российской Федерации и входит в список жизненно необходимых лекарственных препаратов.
Мощность производства препарата Примапур® составляет до 30 грамм субстанции — до 1 млн одноразовых шприц-ручек в год, что составляет 190 тыс. курсов лечения бесплодия методом ЭКО. Таким образом, «Завод Медсинтез» может обеспечить годовую потребность России в препаратах ФСГ на 200%. И это далеко не предел, так как при необходимости эти показатели можно увеличить за короткий срок.
На сегодняшний день лекарственное средство используется более чем в 80% медицинских центров России, специализированных на лечении бесплодия человека. Терапию препарата Примапур® получили уже более 80 тысяч женщин и родились более 24 тысяч детей.
Решая вопросы импортозамещения, «Завод Медсинтез» и компания ООО «АйВиФарма» разрабатывают и другие гормональные препараты, применяемые в комплексе вспомогательных репродуктивных технологий, такие как рекомбинантный хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) и антагонисты гонадотропин-рилизинг гормона человека — Цетрореликс и Ганиреликс. Создание полной линейки лекарств для лечения бесплодия человека позволит обеспечить лекарственную безопасность в России и не зависеть от импортных поставок.
Председатель совета директоров «Завода Медсинтез» Александр Александрович Петров поделился планами по развитию производства препаратов для репродуктивного здоровья: «За последние 2 года спрос на отечественные препараты вырос из-за текущей геополитической и экономической ситуации. Часть зарубежных препаратов поставлялась с задержками и выросла в цене, а также наблюдалась обоснованная и не обоснованная дефектура, т.к. лекарственные препараты для лечения бесплодия в основном поставляются из стран ЕС и США. Эта тенденция особенно чувствительна для сферы лечения бесплодия, когда цикл лечения продолжается до одного месяца, а также для поддержки развивающейся беременности. Таким образом полностью локализованное российское производство препаратов для лечения бесплодия и преференции локальным производителям должны обезопасить эту сферу от ценового и логистического давления».
«Благодарю за возможность увидеть полный цикл производства российского препарата фолликулостимулирующего гормона. Я впечатлена масштабами «Завода Медсинтез», техническим оснащением. Производство серьезное, ответственно подходит к контролю качества продукции. Препарат Примапур® применяется в нашем Центре не первый год и доказал свою эффективность и безопасность. На заводе нам рассказали о разработке новых препаратов для лечения бесплодия в программе ЭКО, которые уже созданы и будут зарегистрированы в ближайшие несколько лет. Я думаю, наша страна скоро будет обеспечена необходимыми препаратами для полного цикла овариальной стимуляции, что меня безусловно радует», — поделилась своими впечатлениями Светлана Григорьевна Перминова, доктор медицинских наук, ведущий научный сотрудник, акушер-гинеколог, репродуктолог Научно-клинического отделения ВРТ им. Ф. Паулсена ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России.
«Завод Медсинтез» первым в России начал выпускать удобную для пациентов лекарственную форму ФСГ в виде одноразовых шприц-ручек, что является потребительским преимуществом и позволяет использовать препарат в домашних условиях. Шприц-ручка препарата Примапур® зарегистрирована в Росздравнадзоре в качестве медицинского изделия.
«Отечественное производство препаратов для репродуктивного здоровья женщин — это наша уверенность в будущем. Препарат ФСГ Примапур®, на производстве которого мы побывали, мы используем в программах лечения своих пациенток уже на протяжении нескольких лет. Это эффективный лекарственный препарат, не уступающий импортным аналогам, отвечающий полностью всем требованиям безопасности. Сегодня мы увидели производство этого препарата от субстанции до готовой формы выпуска. Поражает технологичное производство, чистота, люди и персонал, болеющие за свое дело, контроль качества серьезный. Наверно, этот фармзавод — один из самых масштабных, в которых я бывала, спасибо за приглашение!» — сказала Марина Романовна Щербань, заведующая отделения ВРТ Центра репродуктивной и клеточной медицины, врач акушер-гинеколог, репродуктолог Детской городской клинической больницы города Краснодара Минздрава Краснодарского края.
Высокотехнологическое российское производство на «Заводе Медсинтез» обеспечивает высокий уровень качества и безопасности выпускаемых лекарственных средств. При этом, отечественное производство лекарств не зависит от колебаний курсов валют, а значит предлагает выгодные цены на готовые препараты в сравнении с импортными аналогами.
Сегодня продукция «Завода Медcинтез» востребована по всей стране, производственные мощности предприятия способны обеспечить на 100% потребности страны в жизненно необходимых лекарственных препаратах инсулина и препаратах для лечения бесплодия, а также оказать серьезную поддержку стране в период эпидемий и пандемий вирусных инфекций.
За последние два года предприятие наладило производство целых направлений новых лекарственных препаратов. В 2023 году завод запустил производство полного цикла гипогликемических средств – агонистов рецепторов ГПП-1 для лечения сахарного диабета 2 типа, а также наладило выпуск первых российских ветеринарных инсулинов отдельно для кошек и собак. В 2024 году «Завод Медсинтез» запустил производство полного цикла первого в мире зарегистрированного препарата рекомбинантного альбумина человека для широкого применения в медицине.