ВОЗ предложила производителям изделий для диагностики in vitro (ИВД), предназначенных для выявления оспы обезьян, представить предварительные заявки на допуск их продукции к применению в условиях чрезвычайной ситуации (процедура EUL) (на английском языке). ВОЗ постоянно обсуждает с производителями необходимость поставки эффективных средств диагностики, особенно в страны с низким уровнем дохода. Сбор предварительных заявок от производителей на прохождение процедуры EUL стал новым шагом вперед в ходе этих обсуждений.
Тестирование позволяет как можно быстрее обеспечить пациента лечением и помощью и предупредить дальнейшее распространение инфекции. Начиная с 2022 г. ВОЗ распределила по всему миру примерно 150 000 тест-систем для диагностики оспы обезьян, более четверти которых было направлено в страны Африканского региона. В предстоящие недели ВОЗ намерена доставить в африканские страны еще 30 000 тестов.
Спрос на диагностические тесты растет, ведь только за прошедшую неделю в Демократической Республике Конго было зарегистрировано более 1000 случаев с подозрением на оспу обезьян. В связи с резким подъемом заболеваемости ВОЗ совместно с партнерами принимает меры для наращивания диагностического потенциала в этой крайне неблагополучной в эпидемиологическом отношении стране. С мая 2024 г. еще шесть лабораторий страны были оснащены оборудованием для диагностики оспы обезьян, что позволило выполнять тестирование не только в крупных городах, но и децентрализованно – в затронутых инфекцией провинциях. Две таких лаборатории расположены в Южном Киву и были выбраны для реагирования на вспышку нового штамма вируса, имеющего обозначение Ib. Благодаря этим усилиям показатели тестирования в стране значительно улучшились, а количество уже исследованных в 2024 г. образцов в четыре раза превысило уровень 2023 г.
ВОЗ также обновила свои рекомендации по диагностическому тестированию с учетом специфики выявления нового штамма вируса и помогает странам внедрять эти рекомендации. Еще раньше ВОЗ выпустила целевые профили продукции, которыми могут руководствоваться производители при разработке новых диагностических тестов.
Четырнадцатого августа 2024 г. Генеральный директор ВОЗ д-р Тедрос Адханом Гебрейесус объявил о том, что в соответствии с Международными медико-санитарными правилами (2005 г.) резкий подъем заболеваемости оспой обезьян в Демократической Республике Конго (ДРК) и все большем числе стран Африки представляет собой чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения, имеющую международное значение (ЧСЗМЗ).
Теперь производителям ИВД предлагается как можно быстрее представить ВОЗ имеющиеся данные о качестве, безопасности и эффективности своих изделий. Тесты ИВД выполняются в лабораториях для выявления патогена. Выявление вирусной ДНК методом ПЦР (полимеразной цепной реакции) является золотым стандартом диагностики оспы обезьян. Этот метод позволяет определять наличие ДНК вируса в материале жидкостей или корочек, взятом из очагов кожных поражений – везикул или пустул. Обычно для постановки диагноза не рекомендуется проводить анализ крови, а исследования на выявление антител могут использоваться для ретроспективной классификации случаев, но не в целях диагностики.
В рамках процедуры EUL ВОЗ оценивает возможность использования различных медицинских изделий (вакцин, тестов и лекарственных препаратов) и может допускать некоторые из них к временному применению и закупке в условиях чрезвычайных ситуаций. Процедура призвана помочь странам, в которых такие медицинские изделия прошли национальную процедуру регистрации, закупать жизненно необходимую продукцию, в частности тесты, через учреждения ООН и других партнеров.
Оспа обезьян – вирусное заболевание, которое вызывается вирусом оспы обезьян из рода Orthopoxvirus и может передаваться людям при физическом контакте с заразным человеком, контаминированными предметами обстановки или инфицированными животными.
Повышение доступности диагностических услуг – насущная необходимость, поскольку без наличия тестов невозможно выполнение неотложных задач по укреплению лабораторного потенциала, более эффективному расследованию случаев заболевания, выявлению контактных лиц, сбору данных эпиднадзора и своевременной подготовке отчетности. В комплексе эти меры помогают странам идентифицировать цепочки передачи инфекции, своевременно выявлять заболевших, предупреждать дальнейшее распространение вируса и в реальном времени отслеживать его циркуляцию. Внедрение процедур EUL в отношении средств диагностики оспы обезьян будет способствовать продвижению к этой цели.