А как теперь рожать? В России днем с огнем не найти важный препарат для беременных

В России перебои с поставками важного препарата для беременных — антирезусного иммуноглобулина. Он помогает женщинам, у которых разный с ребенком резус-фактор, снизить риск выкидыша и осложнений. По словам эксперта фармацевтического рынка, нехватка лекарств обнаружилась полгода назад.

— Проблема действительно есть, она связана с тем, что у нас в стране этот препарат сейчас практически не выпускается, — пояснил директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов. — Его производит одно предприятие в очень ограниченном объеме, основную потребность рынка обеспечивают иностранные препараты. Компании поставщиков ссылаются на технические сложности, не хватает плазмы крови человека, из которой производится этот препарат.

Поставки антирезусного иммуноглобулина в Россию за первые шесть месяцев 2024 года сократились на 71% — до 48 тысяч упаковок. Об отсутствии поставок в первой половине этого года РБК сообщили два из четырех крупнейших поставщиков препарата на российский рынок. Всего в России зарегистрированы шесть лекарств антирезусного иммуноглобулина, но рынок формируют четыре, три из которых производятся за рубежом.

По информации издания, почти половину рынка (49,2%) в 2023 году занимал препарат «Иммуноро Кедрион», который производит итальянская компания Kedrion Biopharm. На втором месте — «Камроу» от израильской компании Kamada, у нее 32,5%, еще 14% поставила международная компания CSL Behring — производитель «Резогам Н». Наконец, примерно 4,3% рынка приходились на российский препарат, который производит Ивановская областная станция переливания крови.

Гинекологи из Екатеринбурга рассказали E1.RU на условиях анонимности, что проблемы с поставками есть даже в государственных роддомах и женских консультациях.

— Если находится точечно один укол, это прекрасно, но по факту их нет, они недоступны в том объеме, в котором нужны, — возмутился врач. — В чатах доказательных гинекологов России неоднократно кидали клич врачи разных регионов, недавно писали из Нижнего Новгорода, Новороссийска. Не хватает иммуноглобулина даже в государственных роддомах и женских консультациях, где эти уколы должны делать бесплатно, в том числе в Екатеринбурге. Иногда родильные дома назначают эти уколы беременной, но не делают, потому что их нет.

Если женщины наблюдаются в частных клиниках, они его покупают сами, но, так как в аптеках днем с огнем не сыщешь, кто-то остается без укола.

гинеколог из Екатеринбурга

Кому нужен антирезусный иммуноглобулин

Резус-фактор — это специфический белок, присутствующий на поверхности кровяных телец — эритроцитов. Люди, чья кровь содержит этот белок, считаются резус-положительными (Rh+); те, у кого он отсутствует, — резус-отрицательными (Rh-).

Гинеколог, репродуктолог, кандидат медицинских наук, главный врач клиники КИРМ Елена Маясина объяснила: смысл резус-конфликта заключается в том, что эритроциты плода проникают в материнский кровоток и там появляются антитела к резус-фактору. Такая ситуация может возникнуть, когда в супружеской паре женщина резус-отрицательная, а супруг — резус-положительный.

Резус-конфликт может привести к развитию гемолитической болезни новорожденных (при котором эритроциты разрушаются или уничтожаются материнскими антителами), желтухе и анемии. Эти состояния могут серьезно повлиять на здоровье ребенка, вызывая недостаток кислорода в органах и тканях, повреждение печени, сердца и нервной системы.

— Чтобы предотвратить эти осложнения, беременным, у которых не выявлены антирезусные антитела, в 28–30 недель рекомендовано проводить иммунопрофилактику антирезусным иммуноглобулином, — объяснила Елена Маясина. — Также он ставится после родов при условии, что новорожденный резус-положительный. Это проводится уже в родильном доме. Во время беременности у пациентки также могут возникнуть ситуации, когда требуется более раннее введение иммуноглобулина в дополнение к основному сроку.

Например: угрожающий выкидыш с кровотечением, наложение шва на шейку матки в связи с ее патологическим укорочением.

Елена Маясина, гинеколог, репродуктолог

Гинеколог пояснила, что после прерывания беременности по тем или иным причинам у резус-отрицательной женщины также проводят иммунопрофилактику, чтобы снизить риск появления антител в следующую беременность. Если антитела всё же появились, то всю процедуру заново уже не делают, а очень тщательно отслеживают состояние плода, так как титр антител может значительно возрасти и последствия резус-конфликта могут быть фатальными, вплоть до внутриутробной гибели. Обследование на антирезусные антитела проводят при постановке на учет, при сроке 18 и 28 недель.

Иммунопрофилактика — это комплекс мероприятий, направленных на предупреждение, ограничение распространения и ликвидацию инфекционных болезней путем проведения профилактических прививок.

Почему возникли проблемы с поставками

Эксперт рассказал, что антирезусный иммуноглобулин входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Он утверждается правительством РФ в целях регулирования цен. Николай Беспалов пояснил, что из-за этого нередко возникают проблемы: когда производство лекарств из перечня ЖНВЛП становится нерентабельным, а цену предприятие не может повысить из-за государственного контроля, объемы производства сильно сокращаются или вовсе прекращаются. Никто не хочет работать в убыток.

Препарат входит в перечень жизненно необходимых и важнейших, и, соответственно, цены на него достаточно низкие.

Николай Беспалов, эксперт фармацевтического рынка

— Компаниям неинтересно его поставлять, особенно учитывая наличие технических сложностей с производством. Это серьезная проблема. Нужно быстрое решение для обеспечения доступности препарата: либо пересмотр цен в госреестре и переговоры с текущими поставщиками, либо поиск альтернативных поставщиков. Я думаю, что их можно найти на мировом рынке, — объясняет эксперт.

Николай Беспалов дополнил, что, даже при условии что новых поставщиков найдут сразу, нужно понимать, что на получение регистрационного удостоверения (оно позволяет продавать свою продукцию на российском рынке) нужно время, которого у пациентов нет. Наш собеседник считает, что для решения этого вопроса необходимо включение Минздрава.

— Возможно, требуется вмешательство федеральной антимонопольной службы, потому что они согласуют цены, — сказал Николай Беспалов. — Но препарат очень важный, особенно в контексте проблем с демографией, которые сейчас есть в нашей стране, поэтому здесь, конечно, сбои допускать очень нежелательно.

Что говорят производители

В компании Kedrion Biopharm РБК сообщили, что препарат «Иммуноро Кедрион» находится «в ограниченной доступности», а его ближайшая поставка запланирована на четвертый квартал 2024 года, но, возможно, будет произведена раньше — в сентябре. Основная причина непоставок в первой половине этого года связана с недостаточным наличием гипериммунной плазмы, необходимой для производства иммуноглобулина, сообщил итальянский поставщик.

В компании также ответили на запрос РБК, что дефицит плазмы привел к значительному снижению доступности конечного продукта и увеличению производственных затрат и что нехватка продукта характерна не только для России. В Kedrion Biopharm сообщили, что в странах, где препарат всё еще есть в наличии, например в США, цены на него значительно выше, чем в России.

Второй по объему рынка в 2023 году препарат «Камроу» поставляла фармкомпания МИК (ООО «Медицинская исследовательская компания»). Как сообщил изданию Сергей Жуковский, основатель Genfa Global (ей принадлежит 10% МИК), производитель препарата расторг контракт с дистрибьютором в 2023 году, тогда же была и последняя поставка. Продажи «Камроу» продолжались до первого квартала 2024 года, пока препарат не закончился. Как указал Жуковский, производитель объяснил расторжение контракта глобальным повышением цены на исходную плазму крови, которая лежит в основе препарата, а также низкой зарегистрированной ценой на препарат в России.

В Ивановской областной станции переливания крови журналисту E1.RU заявили, что не могут говорить на эту тему, и отправили в Департамент здравоохранения Ивановской области. Дозвониться до руководителей не удалось, на звонки отвечал секретарь. В то же время представитель производителя сказал РБК, что сейчас в гражданский оборот введена одна серия препарата, еще две находятся в лаборатории контроля качества лекарственных средств.

В России также пропал важный препарат для лечения бронхиальной астмы и других легочных болезней — «Релвар Эллипта», мы рассказывали о причинах и решении этой проблемы. Почитайте и о том, почему в аптеках случается дефицит и какие лекарства россияне покупают чаще всего. Эксперты рассказывали, почему лекарства от СМА и других болезней такие дорогие.

В сезон простуд и гриппа особенно актуальным становится вопрос наличия антибиотиков в стране. Ранее мы писали, что регионы столкнулись с дефицитом антибактериальных препаратов, в том числе Свердловская область. Эксперты рассказали, может ли такое повториться.