Фото: clinicaltrialsarena.com
Минздрав РФ выдал регудостоверение компании «ПСК Фарма» на препарат Тедизолид ПСК с действующим веществом тедизолид. Это первый отечественный дженерик Сивекстро от Bayer, антибиотика для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей. Компания MSD, занимающаяся дистрибуцией оригинального препарата в Россию, в 2022 году сообщила о планах прекратить ввозить Сивекстро.
Тедизолид ПСК – рецептурный препарат, входящий в перечень ЖНВЛП, будет выпускаться в дозировке 200 мг и в форме лиофилизата для приготовления концентрата. Для него предусмотрено два варианта упаковки: с одним флаконом и шестью. На данный момент предельная отпускная цена на лекарство не установлена, однако максимальная стоимость Сивекстро в аналогичной дозировке установлена на уровне 5 200 рублей за флакон и 31 200 – за 6 флаконов.
Тедизолид внесен в перечень ЖНВЛП в 2017 году. Производит оригинальный антибиотик немецкая химико-фармацевтическая корпорация Bayer. В России регудостоверением на Сивекстро владела с 2016 года американская MSD. Регистрация на препарат с таблетированной формой выпуска истекла в 2021 году. Документ на Сивекстро в форме лиофилизата для приготовления концентрата должен был действовать до декабря 2025 года, однако летом 2022 года MSD сообщила о планах прекратить поставки антибиотика. В июле 2024 года Минздрав прервал действие регудостверения на этот препарат.
В марте 2024 года Минздрав внес тедизолид в обновленный список потенциально дефектурных препаратов с указанием о возможности применения ускоренной процедуры регистрации препарата.
В июне Минздрав разработал проекты постановлений правительства, продлевающих действие упрощенных режимов регистрации лекарств и медизделий до конца 2025 года. Механизм создан в 2022 году и должен был действовать до конца 2023 года, однако позднее норма была пролонгирована до конца 2024 года.