Фото: ru.freepik.com
Минздрав РФ отменил регистрацию 15 лекарств и двух субстанций, в том числе противовирусного Тимазида (зидовудин) от российского АО «Производственно-коммерческая ассоциация «АЗТ». Тимазид используют для лечения ВИЧ-инфекции в составе комбинированной антиретровирусной терапии у детей и взрослых, а также профилактики. В причинах отзыва регудостоверения указывается, что ведомство получило заявление на отмену регистрации от производителя фармсубстанций.
Еще одной субстанцией от АО «АЗТ», исключенной из реестра, стал Ацикловир (ацикловир).
Среди других отозванных препаратов – бактерицидные порошки для внутривенного и внутримышечного введения Цефантрал (цефотаксим), Цезолин (цефазолин), Тизим (цефтазидим) от индийской компании «Люпин Лимитед». Исключили из реестра и лекарственные средства, применяющиеся при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: Мелоксикам ШТАДА (мелоксикам) в таблетках и гелей для наружного применения Дикловит (диклофенак), Тромблесс (гепарин натрия), Тромблесс Плюс (бензокаин+гепарин натрия+декспантенол+троксерутин) производителя АО «Нижфарм».
Кроме того, отменены РУ у препаратов, предназначенных для пациентов с нарушением частоты и/или регулярности сердечных сокращений, в их списке – Импликор (ивабрадин+метопролол) для лечения стабильной стенокардии от французской «Лаборатории Сервье», Энзикс (индапамид+эналаприл) от АО «Нижфарм», Лозартан Маклеодз (лозартан) от индийской «Маклеодз Фармасьютикалз».
Среди исключенных также Янумет Лонг (метаформин+ситаглиптин) от нидерландской «Мерк Шарп и Доум Б.В.» для стартовой терапии сахарного диабета 2-го типа, противотуберкулезный препарат Мак-пас Плюс от индийской «Маклеодз Фармасьютикалз», Гинепристон (мифепристон) для прерывания беременности, венотонизирующее средство Стимулвен (гесперидин+диосмин) и сироп от кашля Бромгексин ШТАДА (бромгексин) от АО «Нижфарм».
Решение об отмене удостоверения в отношении препаратов и фармсубстанций вынесено на основании заявлений производителей или уполномоченных юридических лиц.
Из указанных препаратов не имеет аналога Импликор. Кроме того, набор активных веществ (бензокаин, гепарин натрия, декспантенол и троксерутин) геля для наружного применения Тромблесс Плюс не используется в других средствах. Однако похожие комбинации компонентов содержатся, например, в Гепариновой мази (бензилникотинат+бензокаин+гепарин натрия) от Тульской фармацевтической фабрики, Венолайфе (гепарин натрия+декспантенол+троксерутин) от компании «Акрихин» и Троксевазин Нео от исландской «Актавис Групп ПТС ехф».
В конце мая 2024 года депутат от партии ЛДПР Станислав Наумов внес в Госдуму пакет поправок в №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», направленных на борьбу с дефектурой зарубежных лекарств. Парламентарий предложил отменить ограничение по времени, по истечении которого возможна подача фармпроизводителями заявления о регистрации воспроизведенного препарата, а также сделать возможным использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических и клинических исследований оригинальных лекарств.
Меры, как считает автор изменений, помогут производителям обходить патентную защиту и быстрее выпускать необходимый препарат на рынок. На данный момент проект проходит предварительное рассмотрение в Госдуме.