Верховный суд РФ
Фото: vsrf.ru
Верховный суд (ВС) РФ рассмотрел кассационные жалобы англо-шведской AstraZeneca и Роспатента в двух спорах и признал легитимность продления патента AstraZeneca на дапаглифлозин, используемый в препарате Форсига от сахарного диабета II типа. Решение Роспатента с 2021 года пытается оспорить KRKA, производитель дженерика, планировавший вывести свой продукт на отечественный рынок после истечения патента AstraZeneca в 2023 году. Новое решение ВС ставит под вопрос действия компании «Акрихин», реализующей через госконтракты собственный дженерик Фордиглиф.
В 2022 году пять компаний зарегистрировали дженерики Форсиги, надеясь по истечению срока действия патентов AstraZeneca ввести на фармрынок свои препараты. Однако англо-шведская компания в 2021 году получила повторные патенты, которые будут действовать до 2028 года.
Словенская KRKA в 2021 году обратилась в Роспатент с возражением против выдачи повторных патентов на группу изобретений «С-арил глюкозидные SGLT2 ингибиторы и способ их применения» и «Способы получения и использования ингибитора SGLT2» компании AstraZeneca. Однако Роспатент в апреле-мае 2022 года отказал в рассмотрении возражений. Тогда KRKA обратилась в Суд по интеллектуальным правам (СИП) – компания хотела принудить Роспатент к рассмотрению жалоб.
СИП требование истца в обоих спорах не удовлетворил, однако KRKA подала апелляцию. В октябре 2023 года президиум СИП удовлетворил обе кассационные жалобы и обязал Роспатент рассмотреть возражения словенской фармкомпании. Эти решения уже обжаловали Роспатент и AstraZeneca в Верховном суде, который отменил ноябрьские постановления кассационной инстанции и признал законным продление патентов.
В AstraZeneca выразили надежду, что «позиция высшего судебного органа станет ориентиром для регуляторов и даст новую надежду как для компаний-оригинаторов, так и для огромного числа пациентов, нуждающихся в инновационных лекарственных препаратах».
Вместе с тем, ссылаясь на решение СИП от ноября 2023 года, но уже отмененное, в гражданский оборот в апреле 2024 года зарегистрированный дженерик Фордиглиф начала вводить фармкомпания «Акрихин» (входит в группу компаний «Польфарма»). AstraZeneca, в свою очередь, посчитала такие действия незаконными и направила соответствующие обращения в Следственный комитет (СК) РФ и Федеральную антимонопольную службу (ФАС).
Позднее англо-шведская компания сообщила об участии «Акрихина» в госзакупках и своей готовности бесплатно предоставлять оригинальный препарат пациентам, чья терапия может быть прервана вследствие действий российской компании. В «Акрихине» такое заявление назвали «беспрецедентным игнорированием правовых норм отпуска рецептурных препаратов».
Советник юридической фирмы VERBA LEGAL Алексей Дарков указывает, что действия «Акрихина» изначально не могли основываться на постановлении Президиума СИП, так как правовое значение в этом вопросе имеет исключительно запись о прекращении действия патента в реестре Роспатента. По мнению Даркова, «Акрихин» должен был дождаться повторного рассмотрения ведомством возражения KRKA.
Комментируя возможные трудности «Акрихина» с исполнением госконтрактов Дарков сообщает: «Что касается исполнения контрактов, то с высокой степенью вероятности они должны быть исполнены с целью обеспечения пациентов. Однако исполненные контракты будут основой для расчета компенсаций за нарушение патентных прав и убытков, которые в итоге могут быть использованы для квалификации действий «Акрихина» со стороны СК».
В «Акрихине» тем не менее считают, что решение ВС по иску KRKA отношения к Фордиглифу не имеет и не повлияет на исполнение заключенных госконтрактов на поставку дженерика. Также в «Акрихине» сообщили, что компания пытается оспорить продление патента в отдельном судопроизводстве.