«Форсига», принадлежащая британо-шведской компании «АстраЗенека», остается единственным в России доступным лекарством от диабета с дапаглифлозином. Российских аналогов препарата, жизненно важного для диабетиков, не стоит ждать в ближайшие пять лет. В основе конфликта лежат патентные споры.
На протяжении 20 лет патентом на выпуск препарата с активным веществом дапаглифлозин распоряжалась только компания «АстраЗенека», выпускающая лекарство под названием «Форсига». В мае 2023 года стало известно, что срок действия патента завершился, и в течение полугода компания не обращалась за обновлением документа. Таким образом, просроченный патент позволял выйти на рынок российским аналогам препаратов на основе дапаглифлозина, выпущенным другими фармкомпаниями. Однако юристы «АстраЗенеки» обратились в СК и ФАС с жалобой о нарушении патентных прав и недобросовестной конкуренции. Итог: «АстраЗенека» оформила вторичный патент сроком до 2028 года. Теперь российские аналоги препаратов с дапаглифлозином не будут допущены на рынок еще в течение пяти лет. Об этом информирует gorod55.
После того как стало известно об истечении срока первоначального патента, несколько российских фармкомпаний заявили о регистрации собственных аналогов дапаглифлозина. Среди них — «Северная звезда», которая первой выступила с возражением против продления патента «АстраЗенеки». Аналогичные шаги предприняли и в других компаниях, среди которых словенская KRKA и российская «Акрихин», планировавшая выпуск аналога под названием «Фордиглиф».
Роспатент тем не менее до сих пор не торопится отозвать повторный патент британо-шведской «АстраЗенеки». В результате на российском рынке присутствует только «Форсига», цена на которую за последние годы серьезно выросла и продолжает расти.
При этом доступность оригинала остается проблемой: из-за дороговизны препарат могут принимать лишь 12% нуждающихся, хотя дапаглифлозин требуется миллионам пациентов с диабетом и сопутствующими заболеваниями.
Предполагалось, что «АстраЗенека» продлит свой патент на дапаглифлозин (это прямо указано в п. 2 ст. 1363 ГК РФ) в течение полугода с даты выдачи патента (первичного патента) либо в течение шести месяцев с даты получения регистрационного удостоверения на препарат. Заявление о продлении патента могло быть подано только в установленные сроки, однако оно так и не поступило. Поэтому продлить первый патент на дапаглифлозин «АстраЗенека» возможности не имела, и срок действия ее патента истек в 2023 году. Тогда и была проведена специальная операция по получению второго патента (повторного патента) на изобретение, которое уже существовало, то есть на дапаглифлозин.
Эксперты утверждают, что появление российских аналогов способствовало бы снижению стоимости лечения на 30%, сделав его доступным для большинства пациентов. В то же время «АстраЗенека» продолжает борьбу за сохранение монополии, вызывая дефицит жизненно важных лекарств на отечественном рынке.
В России сейчас зарегистрировано 4,5 миллиона больных диабетом, а еще столько же тех, кто не знает о своем диагнозе. Около 12 миллионов человек страдают хронической сердечной недостаточностью, и многим из них также необходим дапаглифлозин.
Примером того, как отечественные аналоги способствуют решению проблемы дефицита лекарств, служит случай с препаратом «Оземпик», который столкнулся с ограничениями поставок. Тогда ситуацию разрешили благодаря российским дженерикам.