Компания «ПСК Фарма» приступила к клиническим исследованиям первого российского дженерика зарубежного препарата от псориаза Отесла (апремиласт), сообщает «ФВ».
По данным Госреестра лекарственных препаратов, разрешение на проведение исследований биоэквивалентности нового средства под условным названием RB-0011 выдано 14 мая 2024 года. При успешном завершении клинических испытаний он может стать первым отечественным дженериком Отеслы (апремиласт), — лекарства для лечения псориаза.
Псориаз — это тяжелое хроническое кожное заболевание, им страдает, по разным данным, 1- 5 % населения Земли. В России, по официальной информации, заболевание установлено у порядка 2,8 млн человек (2 %). При псориазе в основном поражается кожа — на ней возникают шелушащиеся розово-красные бляшки. Лекарства, полностью избавляющего от заболевания, пока нет, но при правильно подобранном лечении у пациентов наблюдаются длительные ремиссии.
Фармацевтическая компания «ПСК Фарма», как указано в реестре, до конца 2025 года проведет открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности (степень подобия эквивалентного лекарственного средства референтному) веществ RB-0011 и препарата Отесла на базе Ростовской центральной районной больницы в Ярославской области. Исследуемый препарат представлен в виде таблеток по 30 мг в пленочной оболочке. Планируется, что в клинических исследованиях примут участие 32 здоровых добровольца.
В России препарат Отесла был зарегистрирован нидерландской компанией «Амджен Европа Б.В.» в 2016 году. Его применяют у взрослых при терапии псориаза, псориатического артрита и бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени и болезни Бехчета (поражает слизистые оболочки глаз, рта, кожи). Аналогов на российском рынке пока нет.
Для создания фармацевтических препаратов для лечения псориаза российские ученые проводят исследования в разных направлениях. Специалисты Института химии растворов им.Крестова РАН в прошлом году представили технологию создания гелей на основе метотрексата для терапии заболеваний кожи, слизистой оболочки, в том числе — от псориаза. Отечественная продукция, по заверениям ученых, в состоянии заменить зарубежную на отечественном рынке.
В конце 2023 года ученые Пермской фармацевтической академии приступили к фитохимическому исследованию борщевика Сосновского для получения из опасного растения фармацевтической субстанции для изготовления лекарств для лечения псориаза и нервной системы.