Фото: freepik.com/freepik
Минздрав РФ выдал разрешение компании «Промомед» на I фазу клинического исследования (КИ) первого российского дженерика препарата с МНН тирзепатид от Eli Lilly, который выпускается в разных формах под названиями Mounjaro и Zepbound. Оригинальное лекарство предназначено для взрослых, страдающих от сахарного диабета 2-го типа, а также прописывается при борьбе с ожирением в дополнение к диете и физическим упражнениям.
В исследовании препарата WRYC12201 примут участие 173 добровольца. Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), КИ будет проходить на базе московской частной клиники «Бессалар».
В ходе КИ планируется оценить фармакокинетические параметры тирзепатида, его безопасность, переносимость и иммуногенность в сравнении с референтным препаратом. Датой конца первой фазы КИ назван март 2025 года.
Оригинальный препарат выпускает американская компания Eli Lilly. Впервые компания подала заявку на патент на лекарство с использованием тирзепатида в 2016 году. В 2022 году Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат под названием Mounjaro, а в ноябре 2023 года одобрение получили инъекции Zepbound (тирзепатид) для борьбы с ожирением. В России оригинальный препарат не зарегистрирован.
Тирзепатид является первым инкретином двойного действия. Лекарство служит одновременно агонистом глюкозависимого инсулинотропного полипептида и рецепторов глюкагоноподобного пептида 1. Как указано в евразийском фармреестре, композиции агонистов ГИП/ГПП-1 защищены патентом на изобретение компании Eli Lilly. В США препарат защищен патентом как минимум до 2036 года.
Eli Lilly сообщила о своем намерении уйти с российского рынка в марте 2023 года. Компания поставляла лекарства из перечная жизненно важных для лечения сахарного диабета, онкозаболеваний, аутоиммунных и неврологических болезней, включая антидепрессант Прозак (флуоксетин). Права на импорт и продажу в России продуктов Eli Lilly переданы швейцарской Swixx BioPharma.
В декабре 2023 года Правительство РФ выдало «Промомеду» принудительную лицензию на препарат от сахарного диабета с действующим веществом семаглутид. Это же действующее вещество применяется в препаратах Wegovy и Оземпик датской компании Novo Nordisk, которая приняла решение о прекращении поставок Оземпика в Россию в ноябре 2022 года, а с апреля 2023 года препарат пропал с полок столичных аптек.