Минздрав предложил изменить правила проведения экспертизы лекарственных препаратов, необходимые для их регистрации в русле гармонизации с правом ЕАЭС. Проект приказа опубликован на правовом портале.
Проектом приказа уточняется порядок и сокращаются сроки проведения экспертизы лекарств, а также регламент взаимодействия заявителей и экспертной организации. Поправки призваны гармонизировать регулирование оборота фармацевтических препаратов с правом ЕАЭС.
Так, в новом документе устанавливается только электронное взаимодействие с экспертным учреждением через личный кабинет заявителя. Сроки ответов экспертов привязываются к электронным уведомлениям. В случае возникновения дополнительных вопросов или необходимости уточнений, заявитель должен ответить в течение 90 рабочих дней со дня получения запроса. Если необходимо проведение фарминспекции производства, то документы по ее результатам либо сертификат GMP ЕАЭС предоставляются в течение 180 дней со дня получения запроса эксперта.
Кроме того, изменения по предоставляемым документам коснутся экспертизы по признанию лекарственного средства орфанным. Дополнительно необходимо будет направлять проект характеристики незарегистрированного средства, информацию об этапе разработки, обзоры доклинических и клинических исследований и, при наличии, отчеты по их проведению.
Также Минздрав изменяет сроки при решении о проведении экспертизы качества фармацевтических препаратов и экспертизы отношения предполагаемой пользы к возможному риску использования препарата. Так, срок проведения экспертизы сократится с 40 до 30 рабочих дней, а при изменениях данных в регистрационном досье — до 40 рабочих дней вместо 70.
Предполагается также уменьшение сроков проведения экспертизы качества фармсубстанции до 30 рабочих дней, вместо 60. Время проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение КИ также несколько уменьшится с 30 до 25 рабочих дней.
Обсуждение документа продлится до 9 мая 2024 года. Если проект приказа Минздрава будет утвержден,то его положения начнут действовать с 1 января 2025 года.
В январе 2024 года министр по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Виктор Назаренко отметил, что в единый реестр ЕАЭС внесено более 4500 фармацевтических средств. Странам Союза необходимо активнее включаться в наднациональную систему регистрации лекарств и медизделий, поскольку переход на нее в государствах-членах ЕАЭС запланирован на 1 января 2026 года.
Ранее, в апреле прошлого года приказ Минздрава упрощал правила приведения регдосье зарегистрированных фармацевтических препаратов в соответствие с правом ЕАЭС.