19 апреля Московская торгово-промышленная палата совместно с ГБУ «Корпорация развития Зеленограда» провела круглый стол «Неформальная встреча о формальном в медицине».
Он прошел с участием Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова. Повестка встречи включала разъяснения обновленных правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний изделий медицинского назначения, специфики их регистрации и особенностей регуляторики данного процесса в 2024 году.
В 2024 году в области нормативного регулирования разработки, клинических испытаний и регистрации медицинских изделий произошли существенные изменения. В условиях ограничительных мер экономического характера с целью закрытия потребностей рынка государство переходит от стандартного регулирования данных направлений к введению институциональных механизмов.
Вице-президент по работе с предпринимательским сообществом МТПП Александр Крутов поприветствовал участников круглого стола, представителей медицинского и научного сообществ, предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, экспертов отрасли: «В сфере регистрации медицинских изделий в последние годы происходит много значимых изменений. 2024 год не стал исключением. Разъяснение пересмотренных и обновленных правил ведения бизнеса в разных областях предпринимательства - одно из востребованных направлений деятельности, реализуемых Московской торгово-промышленной палатой. Такие форматы – это основа для обмена информацией между предпринимателями, наукой, властью, контролирующими органами и позволяют быстрее разобраться с нововведениями, содействовать упрочению положительных тенденций, в данном случае в медицине».
Лейтмотивом выступления директора департамента разработки и регистрации медицинских изделий Сеченовского Университета Елены Парамоновой стало обоснование клинических испытаний медицинских изделий как инструмента эффективных продаж и уверенности производителя. Всего за 10 лет Центром исследований МИ Сеченовского Университета было проведено 8 653 клинических испытаний с участием человека. «Клинические испытания с участием человека – это самый дорогой и длительный способ. В некоторых случаях они могут растянуться на годы». Но такие исследования необходимо проводить не всегда, а только если регистрируемое медицинское изделие относится к новому виду в соответствии с номенклатурной классификацией, если применяются новые сложные или уникальные методы профилактики, диагностики и лечения заболеваний, используются новые материалы или сложные медицинские технологии, а также если не подтверждены эффективность и безопасность МИ. Далее на примере практического кейса «Регистрационное клиническое испытание медизделия VEC LANTEL» был дан полный алгоритм исследования с подробными комментариями. В завершение докладчик отметила, что при разработке нового изделия крайне важно «… генерировать то, что востребовано на рынке, учитывать практику врача, то есть объединить промышленность и исследование, и тогда будет больше шансов получить безопасное и полезное изделие».
Нововведениям в сфере обращения медицинских исследований в России посвятил свое выступление директор по медицинскому маркетингу центра исследований медицинских изделий Сеченовского Университета Евгений Силаев. Он рассказал о новых правилах регистрации МИ, в том числе о возможности получения услуги через электронный кабинет, регистрации в один этап и ускоренного вывода МИ на рынок. «При этом, общий срок хотя и сократился, но составляет от 30 до 112 рабочих дней». Также доклад содержал ответы на вопросы, касающиеся особенностей и форм инспектирования производства.
На этом первый блок мероприятия завершился, и участники договорились обсудить возникшие вопросы в ходе нетворкинга по итогам встречи.
Вторая часть круглого стола была посвящена деятельности частных медицинских центров Зеленограда, проблемам оснащения их современным медицинским оборудованием. Председатель Гильдии по развитию предпринимательства в сфере здравоохранения и медицинской промышленности при МТПП, директор ООО «АКСИС» Алла Обухова осветила ряд проблем, связанных с отсутствием тесного взаимодействия производителей и заказчиков, сложностями внедрения новых изделий: «Есть проблема во взаимодействии, врачи консервативны и не всегда готовы работать с новыми изделиями, существует много бюрократических препонов, которые мешают оперативно внедрять российское оборудование, производить замену иностранных компонентов на отечественные аналоги». О сложностях в области импортозамещения рассказал заместитель генерального директора ООО «Медицинские компьютерные системы» Иван Решетников: «Необходимо переходить на наше ПО, но не известно, как его писать и как его внедрять. Кроме того, ПО нужно для каждого медицинского изделия, а это полная перерегистрация, и на это потребуется 2-3 года». В этой части поступило предложение о необходимости разработки и внедрения экспресс-способа регистрации МИ.
О проблемах, с которыми сталкиваются руководители организаций в процессе лицензирования, рассказала генеральный директор ООО ЭЦ «МедСтандарт», член МТПП Марина Петрянина. Медстандарт работает в сфере индустрии красоты и медицинского бизнеса и решает все вопросы на всех этапах открытия своего дела. «Все услуги - в одном месте», - констатирует спикер.