Основатель ГЕРОФАРМ Петр Родионов рассказал о создании «Семавика» и нюансах лицензирования медицинских препаратов
Препарат датского производителя Novo Nordisk на основе семаглутида, получивший торговое название Ozempic (Оземпик) изначально был разработан для лечения сахарного диабета II типа. Но в первую очередь он приобрел известность как средство для борьбы с лишним весом.
Пик популярности Оземпика в России пришелся на 2022 год: согласно данным из открытых источников, по итогам года объемы его продаж в аптеках страны превысили 2 млрд рублей. Кроме того, с целью похудения его принимали и многие российские звезды, о чем они писали в своих социальных сетях.
Вопрос жизни
Но в первую очередь следует понимать, что лекарство на основе семаглутида — не «волшебные уколы» для создания стройного тела. Это медицинские препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов. Но высокий уровень спроса, вирусный маркетинг и ажиотаж вокруг Оземпика сделали свое дело: уже весной 2022 года препарат начал пропадать из аптечных сетей страны.
Ситуация с дефицитом значительно усугубилась к концу 2022 года, когда Novo Nordisk в свете последних мировых событий объявила о планах прекратить поставки Оземпика в Российскую Федерацию. Это означало, что граждане нашей страны, страдающие сахарным диабетом II типа (а это — более 5 миллионов человек) и испытывающие острую необходимость в применении сахароснижающего препарата на основе семаглутида, останутся без жизненно важного лекарства.
Именно в тот решающий момент ГЕРОФАРМ принял на себя вызов — обеспечить удовлетворение потребности российских пациентов в медикаментозной терапии с использованием семаглутида. Так, всего за 9 месяцев компания успешно разработала и зарегистрировала первый в России биоэквивалентный аналог Оземпика, получивший название Семавик. Но для того, чтобы представить инновационный продукт российским пациентам, требовалось получить разрешение от владельца патента на «молекулу» семаглутида — Novo Nordisk.
Законные основания
Чтобы добиться разрешения на законное производство препарата на основе семаглутида, компания ГЕРОФАРМ неоднократно направляла официальные обращения в Novo Nordisk, в которых просила заключить лицензионный договор на использование патентов, однако ответа от компании не последовало. После того, как Novo Nordisk уведомила Росздравнадзор о прекращении поставок лекарственного препарата в Россию, ГЕРОФАРМ направил в адрес Правительства РФ заявление о получении принудительной лицензии в порядке статьи 1360 Гражданского кодекса РФ.
В результате рассмотрения заявки Правительство РФ 28 декабря 2023 года выдало ГЕРОФАРМ принудительную лицензию, разрешающую в течение одного года производить препарат на основе семаглутида — соответствующее распоряжение было опубликовано на официальном сайте исполнительного органа. Это стало настоящей победой не только для нашей компании, но и для отечественной фармакологической отрасли в целом. Так, уже в конце 2023 года Семавик начал поставляться в аптечные сети страны.
Такой механизм, как принудительное лицензирование, используется не только в России, но и в других странах. Он позволяет законно защищать интересы и безопасность людей, когда по какой-либо причине зарубежные компании полностью покидают рынок или уводят с него отдельные лекарственные средства.
Перспективы
Создание Семавика осуществляется на нашем собственном предприятии — современном биотехнологическом заводе, оснащенном передовым оборудованием и отвечающим строгим стандартам качества GMP. Зарегистрированная цена Семавика на 26% ниже цены датского Оземпика, который на сегодняшний день в Российской Федерации возможно приобрести только неофициально в «серых каналах».
Сегодня компания ГЕРОФАРМ, основанная в 2001 году, работает по принципу «от молекулы до аптечной полки» в рамках полного цикла разработки и производства препаратов на территории России. Наш портфель включает в себя более 25-ти наименований различных препаратов, в том числе реализуемых за границей, имеет более 25-ти препаратов на этапе разработки, а также занимает лидирующую позицию на российском рынке инсулинов. В 2023 году выручка компании составила 12,9 млрд рублей.