Фото: freepik.com/автор: zinkevych
Минздрав РФ опубликовал приказ об изменениях в перечне индикаторов риска нарушений при осуществлении федерального контроля за обращением препаратов в условиях моратория на проверки. В список внесены восемь новых пунктов.
Первые три новых индикатора содержат информацию об ошибках в данных о лицензиатах и их заявлениях. В частности, регулятор предостерегает соискателей лицензий от указания в заявлении оборудования и помещений, принадлежащих иному лицензиату. Помимо этого, индикатором становится наличие у лицензиата работника, чья деятельность связана с производством и распространением лекарств и который заключил в течение календарного года трудовой договор с иным лицензиатом, находящимся в другом субъекте РФ.
Еще пять внесенных пунктов касаются сведений, содержащихся в государственной системе маркировки «Честный знак». Среди новых индикаторов: списание лекарства без его передачи на уничтожение; отсутствие в системе сведений о факте уничтожения препарата после его передачи; отсутствие сведений о выводе из оборота и реализации противоопухолевых препаратов, иммуностимуляторов, иммунодепрессантов, гипогликемических синтетических средств и препаратов из других лекарственных групп.
О планах по расширению перечня «маркеров», из-за которых Росздравнадзор может провести проверку, в середине декабря 2023 года сообщила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. Вскоре проект приказа был опубликован для общественного обсуждения.
Ранее перечень содержал только три индикатора риска. Первый – приобретение участником рынка за прошедший календарный год этилового спирта в объеме, превышающем 200 декалитров. Второй – наличие на балансе поднадзорной организации или ИП препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств получена информация о новых показателях качества лекарства, отсутствующая в Государственной фармакопее РФ. Третий – двукратное превышение средних показателей отпуска по региону контролируемым лицом лекарств, подлежащих предметно-количественному учету.
В 2024 году Минздрав также выпустил приказ, увеличивающий число индикаторов риска при работе с возбудителями инфекций. В перечень вошли два новых пункта.