На Федеральном портале проектов нормативных документов размещен проект приказа Минсельхоза России "О внесении изменений в Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный приказом Минсельхоза России от 09.06.2017 № 280" (далее - Проект).
Новость интересна организациям, осуществляющим деятельность по обороту и использованию лекарственных средств для ветеринарного применения.
Проектом предлагается внести изменения в Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный приказом Минсельхоза России от 09.06.2017 № 280 (далее - Порядок).
Согласно Проекту, реестровая запись о лекарственном средстве для ветеринарного применения должна содержать информацию о том, является ли лекарственный препарат иммунобиологическим, радиофармацевтическим, гомеопатическим, биологическим лекарственным препаратом, впервые зарегистрированным в Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ) или Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета ЕЭК от 21.01.2022 № 1.
Помимо этого, реестровая запись о фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных средств или произведенных для реализации, должна содержать информацию о форме выпуска (с указанием, при наличии, дозировки), фасовки и упаковки.
Внесение данных изменений в Порядок необходимо для установления соответствия Порядка требованиям статьи 33 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ с изменениями, внесенными Федеральным законом от 30.01.2024 № 1-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"".
Обращаем ваше внимание, что Проект носит информационный характер и не подлежит применению до утверждения нормативно-правового акта на основании данного проекта.
С полным текстом Проекта можно ознакомиться на сайте проектов: https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=146438.