Федеральная антимонопольная служба предлагает изучить обоснованность текущих регуляторных требований и влияние современных регуляторных практик на конкурентноспособность новых биоаналоговых препаратов. Об этом заявил замглавы ФАС Тимофей Нижегородцев на заседании Рабочей группы БРИКС по исследованию проблем конкуренции на фармацевтических рынках, говорится в сообщении антимонопольной службы.
Впоследствии, по словам Т.Нижегородцева, надо разработать предложения по снижению барьеров доступа биологических лекарственных препаратов на рынки БРИКС, а также создать единые регуляторные инструменты.
Сокращение регуляторных барьеров является трендом и на международном уровне. Согласно позиции Всемирной организации здравоохранения, исследование сравнительной эффективности может не потребоваться, если из других этапов исследований можно получить достаточные доказательства биоподобия.
Т.Нижегородцев подчеркнул, что распространение лучших практик по снижению регуляторных нагрузок повысит безопасность и качество самих биоаналогов, ускорит их выход на рынок, поспособствует повышению объемов производства за счет сокращения расходов на их лицензирование и в результате создаст условия для развития конкуренции на фармрынке.
В России зарегистрировано 159 биотехнологических препаратов, 7 новых оригинальных молекул создано непосредственно в РФ.