Когда началась пандемия, казалось, что вакцин от страшного вируса ждут даже антипрививочники. Спустя 4 года мы знаем, что для разработчиков и производителей защита от коронавируса стала тотализатором, а для потребителей — русской рулеткой.
5 марта 2020 года в Петербурге был зарегистрирован первый пациент с коронавирусом. «Фонтанка» рассказывает о судьбе вакцин и их создателей.
«ЭпиВакКорона». К главному разработчику «утратили доверие»
«ЭпиВакКорону» — пептидную вакцину на основе синтезированных пептидных антигенов белков коронавируса — создали в Центре вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора и зарегистрировали 13 октября 2020 года. Стоимость разработки обошлась госбюджету в 1,4 млрд рублей. Этой вакцине прочили победу над коронавирусом, заявляя о 100-процентной эффективности. Ее и правда ждали как панацею. Прививать начали в начале весны 2021 года.
Сначала «Вектор» выдавал на гора по три тысячи доз — привившиеся им считали себя счастливчиками. К концу года объемы производства выросли. Возможно, заработки «Вектора» на вакцине благополучно продолжились бы, если б не инициативная группа привитых — участников клинических испытаний. Напомним, они объединились в группу «Граис» (гражданские исследователи). Когда одни начали сообщать о заражениях, а другие по результатам анализов не обнаружили у себя антител к коронавирусу после двукратной прививки, сообщество организовало собственные исследования эффективности. По их результатам просили Минздрав остановить применение вакцины.
Популярность «ЭпиВакКороны» сменилась недоверием, в народе ее прозвали «святой водой» — типа, если веришь, поможет.
Скандал по поводу эффективности разрешили так: в июне руководитель «Вектора» Ринат Максютов сообщил, что начались исследования трехкратного введения вакцины. А чтобы никого не смущало отсутствие антител к вирусу, ученые создали свои тест-системы для оценки эффективности. Мол, обычные тесты «нацелены на обнаружение широкого спектра антител (...) и их чувствительности может быть недостаточно для обнаружения небольшого пула ключевых антител, образующихся после прививки вакциной «ЭпиВакКорона»». Покупайте тест-систему от «Вектора» — «SARS-CoV-2-IgG-Вектор», она найдет все что надо.
Летом 2021 года у «Вектора» появилась «ЭпиВакКорона» «нового поколения» под брендом Aurora-CoV. От своей предшественницы «Аврора» практически ничем не отличалась, поясняли производители, только «два пептида объединены в один для удобства синтеза, простоты масштабирования». Но к тому времени репутация у вакцины была уже изрядно подмоченной.
Всего в 2021 году произвели 13 млн доз «ЭпиВакКороны». К началу 2022 года ее поставки в регионы остановились — Минздрав не сделал ни одного заказа. Антиваксеры расстраивались — они выбирали именно «ЭпиВакКорону», поскольку эффекта от прививки не ждут, побочки нет, а без сертификата о прививке или QR-кода ни за границу не выедешь, ни стационарную медицинскую помощь не получишь.
Когда доверие к «ЭпиВакКороне» было окончательно подорвано, в начале января 2022 года Исследователи Европейского университета в Петербурге и МИБСа опубликовали препринт по результатам исследования эффективности российских вакцин: эффективность «ЭпиВакКороны» была не то, что незначительной, а даже отрицательной.
Ринат Максютов, возглавивший «Вектор» в 2016 году, указом президента был награжден орденом Пирогова за разработку вакцины против коронавируса. Но недолго купался в лучах славы. Глава Роспотребнадзора Анна Попова (ее имя тоже есть среди разработчиков вакцины) подписала в мае 2023 года приказ о расторжении договора, статья 192 ТК РФ. В нем, сказано, что решение уволить Максютова принято по причине «утраты доверия» из-за «непринятия мер по урегулированию конфликта интересов» и нарушения закона «О противодействии коррупции»
Максютов подал иск в суд, оспаривая свое увольнение. В декабре 2023 года Новосибирский суд отказал в восстановлении в должности.
«КовиВак». Самая понятная вакцина
Вакцину «КовиВак» создали в Федеральном научном центре им. Чумакова, зарегистрировали 19 февраля 2021 года. 15 июля 2021 года генеральный директор центра Айдар Ишмухаметов награжден орденом Пирогова вместе с Максютовым.
Первая и единственная научная публикация датирована 9 сентября 2021 года: в журнале Emerging Microbes & Infections ученые центра обнародовали данные своих доклинических исследований по безопасности и эффективности. На животных.
Фаза клинических испытаний на людях, должна была закончиться 30 декабря 2022 года. Забегая вперед скажем, что информация о ней так и не появилась.
Сделать прививку «КовиВаком» было непросто — поставлялась она настолько маленькими партиями, что центр на своем сайте https://covivac.ru/map/peterburg/ публиковал сроки ее прибытия в каждый регион. А там ждали. Вакцина стала самой популярной, потому что даже немедикам понятен процесс ее создания и механизм действия: убитый неактивный вирус вызывает реакцию иммунитета и при встрече с живым защищает от него. Это изученная производственная платформа, на ней уже десятилетия создаются вакцины от полиомиелита, гриппа, гепатита А.
К августу 2021-го было выпущено всего 1,5 млн доз, и тут «Кови-Вак» исчез из прививочных пунктов — потребовалось расширение производственных мощностей. В сентябре на модернизированном производстве центр им. Чумакова начал производить больше вакцин, к концу осени предполагался запуск еще одной линии — на площадке фармкомпании «Нанолек». Производители «КовиВака» обещали полностью удовлетворить спрос в 2022 году. «Нанолек» успела выпустить всего 500 доз вакцин.
Как заявлял директор центра им. Чумакова Айдар Ишмухаметов, в 2021 году было произведено 6 млн доз вакцины, а в 2022-м планировалось произвести еще 20–25 млн доз.
Но с декабря 2021-го Минздрав России не делал заявок на поставку вакцины «КовиВака».
Официальные причины отказа от этой вакцины, как и от «ЭпиВакКороны», не озвучивались. Но к тому моменту было понятно, что количество антител после вакцинации мертвым коронавирусом ничтожно мало, ее эффективность под вопросом.
В 2022 году желающим уколоться «КовиВаком» в регионах предлагали остатки со складов.
В мае на конгрессе «Оргздрав» замдиректора по научной работе ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Александр Горелов подтвердил, что производство «КовиВака» и «ЭпиВакКороны» было остановлено, потому что на них нет заявок от регионов. «Я не знаю, появился «Конвасел», увидит ли он свое будущее или не увидит», — цитировал представителя Роспотребнадзора Интерфакс.
«Конвасэл». 100-процентная эффективность
Вакцину «Конвасел» создали в скандально известном петербургском НИИ вакцин и сывороток (СПбНИИВС ФМБА).
27 декабря 2023 года стало известно, что по подозрению в получении взятки суд в Москве арестовал врио директора Санкт-Петербургского научно-исследовательского института вакцин и сывороток (СПбНИИВС) Евгения Маковского. Он якобы просил почти 20 миллионов за заключение договоров между СПбНИИВС и «Русбиофармом» — дистрибьютором лекарств на поставку вакцины «Конвасэл», сообщал Следственный комитет России. Месяц назад меру пресечения ему изменили.
По «Конвасэлу» ученые института разместили несколько публикаций в научных изданиях, последняя — от 19 января 2024 года в научном журнале Vaccines, оскандалившемся статьей, в которой подвергалась сомнению действенность вакцин от коронавируса. В своей статье ученые СПбНИИВС описали результаты фаз I, II и IIb клинических испытаний «Конвасэл», включающие оценку безопасности и иммуногенности, схемы иммунизации и пригодности для пожилых.
На сайте, посвященном «Конвасэл», сказано, что она «приводит к 100%-ной выработке высоких титров специфических антител класса IgG к нуклеокапсидному белку N вируса SARS-CoV-2, специфического клеточного иммунитета». Он сохраняется больше года. Кроме того, утверждается, что вакцина защищает от любых штаммов коронавируса: «Вакцина Конвасэл® отличается высокой иммуногенностью и защитными свойствами, независимо от мутаций в поверхностных белках вируса, включая шипообразный S-белок, практически являясь универсальной; она лишена аллергенности и хорошо переносится человеком»», — цитирует сайт руководителя ФМБА Веронику Скворцову.
В интервью Газете.ru глава Центра Гамалеи Александр Гинцбург не соглашается с такой оценкой: «N-белок коронавируса сейчас хорошо изучен, о нем написано тысячи статей в мире, но ни в одной вы не найдете, что антитела, которые образуются на N-белок коронавируса, являются вирусонейтрализующими. Да, антитела образуются, но они никакого отношения к защите не имеют».
III фаза клинических исследований вакцины «Конвасэл» еще не завершена. Она началась в марте 2023 года. Тогда же вакцина получила регистрационное удостоверение. Припозднилась — в апреле 2023 года регионы перестали получать антикоронавирусные вакцины за счет федерального бюджета. Поэтому «Конвасэл» не стала одним из вакцинных блокбастеров, не попала в госзакупки, как ее предшественники. Заместитель директора СПбНИИВС Анатолий Евтушенко сообщал, что сейчас институт готов выпускать до 3 млн доз вакцины в месяц. Но учитывая, что ажиотажа вокруг вакцинации в течение последнего года не наблюдается, регионы заказывают небольшие объемы препарата. В Петербурге долгое время в части поликлиник, кроме этой вакцины не прививали ничем. Ее закупают районные администрации. Список частных клиник, в которых прививают «Конвасэлом», опубликован на одноименном сайте, в Петербурге их шесть.
«Гам-КОВИД-Вак». Теперь и к «Спутнику» есть вопросы
Блокбастером из всех антиковидных российских изобретений стал, по сути, только «Спутник V», или «ГамКовидВак». На его разработку потрачено 1,8 млрд рублей. Только в 2021 году центр им. Гамалеи заключил 11 контрактов на производство 90 миллионов доз на сумму 95 млрд рублей. К июню почти 60% от всех вакцин в обороте составлял «Спутник». Основным производителем был «Фармстандарт», выпускалась она на пяти производственных площадках.
Поначалу к вакцине относились настороженно — неизвестная, векторная, созданная на той же платформе, что и вакцина от Эболы. Переносили ее многие непросто — с серьезными побочными эффектами. На поверку только она и защищала от заражения коронавирусом, хоть и не 100% привитых.
Но сегодня и центр Гамалеи не может похвастаться масштабами производства, сравнимыми с 2021–2022 годами. Даже не из-за отсутствия спроса на вакцинацию. В том же интервью Газете.ру академик Гинцбург говорил: «Исходный «Спутник V» защищал нас с вами от COVID-19 в течение первых двух лет, то есть с момента регистрации, с августа 2020-го где-то до июля 2022 года. Начиная с середины лета 2022 года, когда появились варианты «омикрон» 1, 2 и 3, эффективность «Спутника V» упала в восемь раз. А когда появился «омикрон» 4, 5, эффективность упала уже раз в 20. А когда появился XBB.1.5-вариант «омикрона» («кракен»), — это было в январе 2023 года, — «Спутник» перестал защищать просто совсем». В итоге глава Роспотребнадзора заявила, что вакцинация от COVID-19 в этом сезоне не нужна.
По словам Гинцбурга, надо было еще летом 2022 года менять антигенный состав вакцины. Из-за существующего регламента только осенью 2023-го начались клинические испытания обновленного «Спутника» на основе «кракена». Но уже тогда были прогнозы, что к марту 2024 года у нас должен был стать основным вариант «пирола». И даже академик не знает, как вакцина со старым штаммом коронавируса защит от его новой версии. Он считает, чтобы не отставать с производством вакцины от постоянно мутирующего вируса, Минздраву нужно менять правила и нормативы создания вакцин от коронавируса. Потому что защита от ковида все равно нужна — даже у переболевших в легкой форме, отсроченные последствия могут быть плачевными.
Обновленная версия «Спутник Лайт» с «кракеном» была зарегистрирована в середине декабря прошлого года. 11 тысяч доз поступили в город к новому году, сообщал комздрав.
А двухкомпонентная вакцина «Спутник V» с новым антигенным составом получила регистрацию 29 февраля. Скоро, вероятно, появится в регионах.
Академика Гинцбурга и еще двух сотрудников Центра Гамалеи удостоили Государственной премии за «Спутник V».
Справка
Сегодня только три из 10 зарегистрированных в России вакцин рекомендованы Минздравом к использованию.
«Гам-КОВИД-Вак» — комбинированная векторная вакцина, раствор для внутримышечного введения
«Гам-КОВИД-Вак»-Лио комбинированная векторная вакцина
«ЭпиВакКорона» — вакцина на основе пептидных антигенов
«КовиВак» вакцина инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная
«Спутник Лайт» — векторная вакцина раствор для внутримышечного введения
«АВРОРА-КоВ» — вакцина на основе пептидных антигенов
«Гам-КОВИД-Вак-М» комбинированная векторная вакцина для подростков
«Конвасэл» — вакцина субъединичная рекомбинантная
«Гам-КОВИД-Вак» — комбинированная векторная вакцина капли назальные
«Салнавак» — комбинированная векторная вакцина назальный спрей.
Ирина Багликова, «Фонтанка.ру»