Акционерное общество «Научно-исследовательский институт технической физики и автоматизации» (АО «НИНТФА») - организацией контура управления акционерного общества «Русатом Хэлскеа» (АО «РХК»), разработан комплекс гамма-терапевтический для брахитерапии «БРАХИУМ» (далее - Брахиум).
Для поставки Брахиума в лечебные учреждения требуются комплекты аппликаторов для размещения источника к облучаемой области (код ОКПД2 26.60.91). В 2024 году планируется расширение линейки аппликаторов, включая улучшение технических характеристик существующих моделей, зарегистрированных в регистрационном удостоверении на медицинское изделие Росздравнадзора от 24.12.2021 № РЗН 2021/16149 (далее - РУ), а также постановку на производство новых перспективных моделей.
Наименование изделий (включая, но не ограничиваясь):
Улучшенные модели, зарегистрированные ранее в РУ: | Перспективные модели: | |
1 | Метракольпостат | Метракольпостат универсальный |
2 | Метрастат | Метрастат универсальный |
3 | Кольпостат | Кольпостат наборный (набор диаметром 30 мм, набор диаметром 15 мм, набор диаметром 20 мм, набор диаметром 25 мм) |
4 | Проктостат | Проктостат ступенчатый (диаметр 25мм) |
5 | Защитные экраны для кольпостатов и проктостатов | Кольпостат секционного облучения цилиндрический малый |
6 | Кольпостат секционного облучения | Кольпостат МР-совместимый для комплекта трубок цервикального канала |
7 | Метракольпостат кольцевой | Интрастат (1,8 мм) |
8 | МР-совместимый кольцевой аппликатор (тип 1 / тип 2) | Проктостат переменного диаметра |
9 | Y-образный эндометрический аппликатор | |
10 | Аппликатор малый поверхностный | |
11 | Гибкие аппликаторы и многоканальные гибкие аппликаторы |
Предполагается изготовление ряда изделий в двух исполнениях - МР- совместимые и не МР-совместимые.
Планируемый стартовый объем производства - от 15 комплектов изделий в год, с ежегодным увеличением. Номенклатура аппликаторов и количество единиц изделий в комплекте определяется заказом покупателя. Очередность постановки на производство определяется совместно с площадкой (МСП-поставщиком), принимая во внимание сроки разработки конструкторской документации и поэтапное наращивание производственных возможностей площадки в соответствии с программой развития.
В связи с изложенным, АО «РХК» просит оказать содействие в поиске субъектов МСП, заинтересованных в создании (модернизации) производства комплекта аппликаторов к комплексу.
Указанный субъект МСП должен соответствовать требованиям к площадке:
1) наличие у изготовителя медицинского изделия, условий производства и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» или соответствующего международного стандарта ISO 13485, полученных в системе обязательной аккредитации;
2) копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам за последние 3 года.