Доля исследований дженериков — аналогов оригинальных инновационных препаратов — среди всех клинических исследований лекарств в России в последние пять лет выросла в 2,5 раза. Из 668 разрешений на проведение клинических испытаний, которые Минздрав выдал с 1 января по 23 ноября этого года, 529 — исследования подобия разрабатываемого препарата оригинальному
Доля исследований дженериков — аналогов оригинальных инновационных препаратов — среди всех клинических исследований в России в последние пять лет выросла в 2,5 раза. Из 668 разрешений на проведение клинических испытаний, которые Минздрав выдал с 1 января по 23 ноября этого года, 529 — исследования подобия разрабатываемого препарата оригинальному. В 2019 году было выдано 218 разрешений на такие исследования, в 2022 году — 379, пишет РБК со ссылкой на обзор компании «Флекс базы данных».
Оставшиеся 139 разрешений, которые Минздрав выдал с начала 2023 года, касаются проведения фаз исследований и могут относиться к разработке инновационных лекарств. Но в действительности доля дженериков может быть еще выше, так как исследования на биоэквивалентность возможны не для всех форм лекарств, рассказала РБК глава Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова. Она указывает, что получение разрешения не гарантирует проведение исследования. Так, в прошлом году, западные фармкомпании «массово отказывались» от испытаний, в этом году число отказов снизилось.
Большинство разрешений в этом году, по 103, выдано на исследования препаратов в области общей терапии и кардиологии. 72 разрешения — на препараты против онкологии, 36 разрешений — в области неврологии, число исследований в этих двух областях снизилось по сравнению с прошлыми годами.
Сокращается и доля клинических исследований, которые проводят иностранные компании, — в этом году на российских фармацевтов приходится до 80% всех испытаний. В 2019–2021 годах российских исследований было меньше половины (41–46%), в 2022 году их число
начало резко расти. После начала «военной спецоперации»* многие
зарубежные фармкомпании заявили, что останавливают проведения новых
клинических исследований в России, в 2023 году фармгиганты Sanofi (Франция) и Pfizer (США) получили по одному разрешению, Novartis (Швейцария) и Bayer (Германия) не получили ни одного.
Появление дженериков может быть связано с тем, что оригинальные препараты больше не поставляются на российский рынок или выведены из производства в целом, отметил председатель правления межрегиональной общественной организации «Вместе против гепатита» Никита Коваленко. В том, что на рынке появляются дженерики, не видит
ничего плохого глава всероссийской организации помощи пациентам Ассоциации онкологических пациентов «Здравствуй!» Ирина Боровова.
Вместе с тем она отмечает, что в некоторых случаях для лечения необходимы оригинальные препараты.
Британско-шведская фармкомпания AstraZeneca проведет в России вторую фазу предрегистрационного исследования нового препарата для профилактики коронавируса, обратил внимание в октябре «Коммерсантъ». Это будет второе локальное исследование AstraZeneca, которое получило разрешение в этом году. Разрешение на исследование препарата против COVID-19 с наименованием AZD3152 было выдано в августе 2023 года.
* Согласно требованию Роскомнадзора, при подготовке материалов о специальной операции на востоке Украины все российские СМИ обязаны пользоваться информацией только из официальных источников РФ. Мы не можем публиковать материалы, в которых проводимая операция называется «нападением», «вторжением» либо «объявлением войны», если это не прямая цитата (статья 57 ФЗ о СМИ). В случае нарушения требования со СМИ может быть взыскан штраф в размере 5 млн рублей, также может последовать блокировка издания.