Фото: freepik.com
Правительство РФ продлило до 1 января 2025 года действие постановления №441 от 3 апреля 2020 года об особенностях обращения лекарств и вакцин, предназначенных к применению в условиях чрезвычайной ситуации. Документ при угрозе распространения опасных заболеваний позволяет регистрировать препараты по ускоренной схеме до завершения всех этапов клинических исследований, также до 2025 года сохранены предельные отпускные цены на ряд препаратов из перечня ЖНВЛП.
Предыдущая редакция постановления должна была действовать до 1 января 2023 года. Согласно новому документу, регистрационные удостоверения, выданные на лексредства и действующие до этого периода, подлежат замене без прохождения повторной процедуры госрегистрации и продлеваются до 1 января 2025 года.
Разрешения на временное обращение серии не зарегистрированных в России лекарств, одобренных к применению в других странах, также продлевают до 2025 года. Для этого держатели разрешений должны до 1 декабря 2023 года подать в Минздрав заявления, чтобы заменить эти документы в 2024 году. Кроме того, продлению до 2025 года подлежат и решения о госрегистрации предельных отпускных цен на препараты из перечня ЖНВЛП, принятые в соответствии с постановлением №441.
Предыдущая редакция этого постановления вступила в силу 1 января 2023 года. Тогда изменения были приняты в связи с появлением новых вариантов SARS-CoV-2 со множественными мутациями, что влекло необходимость оперативных мер по модификации существующих вакцин и лекарств. Возможность в сокращенный период вводить в оборот модифицированные препараты и вакцины могла помочь предотвратить массовую эпидемию, считали авторы поправок.
Постановление Правительства РФ №441 от 3 апреля 2020 года изначально действовало до 1 января 2021 года. Оно позволяет регистрировать препараты, помогающие в борьбе с COVID-19, до завершения всех этапов клинических исследований. По такому принципу в 2020 году в России были зарегистрированы, например, вакцины Спутник V и ЭпиВакКорона. В ФАС отмечали, что речь в постановлении №441 также идет о лекарствах, включенных во временные рекомендации Минздрава РФ по диагностике, лечению и профилактике новой коронавирусной инфекции.