Новое лекарство гофликицепт, разработанное компаний «Р-Фарм», проходит клиническое исследование в Сеченовском университете. Оно предназначено для лечения взрослых с семейной средиземноморской лихорадкой, сообщает сайт компании.
Семейная средиземноморская лихорадка — это наследственное заболевание, для которого характерны повторяющиеся приступы лихорадки и перитонита, может возникать артрит, поражение кожи. Без лечения вероятно развитие тяжелого осложнения, которое называется системный АА-амилоидоз, вызывающий поражение почек и других органов.
Клиническое исследование отечественного препарата гофликицепт проходит в Клинике ревматологии, нефрологии и профпатологии им.Тареева Сеченовского Университета. Здесь проводится двойное слепое плацебо-контролируемое КИ у пациентов с семейной средиземноморской лихорадкой. Оно предполагает случайное распределение участников на две группы, одна из которых принимает новый препарат, другая — плацебо («пустышку»). Таким образом исследователи получают объективные данные об эффективности действия лекарства.
Лидия Лысенко, доктор медицинских наук, профессор кафедры внутренних, профессиональных болезней и ревматологии Сеченовского университета уточнила, что при успешном проведении КИ у медиков появится выбор препаратов для назначения лечения семейной средиземноморской лихорадки. Особенно важно это для больных, на которых не действует колхицин, обычно применяемый при этом заболевании, или он плохо переносится.
Гофликицепт — это инновационный белковый препарат, инактивирующий цитокин интерлейкин-1β (ИЛ-1), — определяющий фактор в развитии средиземноморской лихорадки. Гофликицепт ранее изучали на больных с другими ИЛ-1-опосредованными заболеваниями, в числе которых подагра и идиопатический рецидивирующий перикардит.
Михаил Самсонов, медицинский директор «Р-Фарм», считает, гофликицепт обладает широкими возможностями для лечения целого спектра опасных и редких заболеваний. «Мы рассчитываем, что оригинальная разработка нашей компании, которая уже успешно прошла клинические испытания по ряду других нозологий, также станет надежным терапевтическим инструментом для пациентов, страдающих от семейной средиземноморской лихорадки», – отметил он.
Ранее «ФарммедПром» писал, что в первом полугодии 2023 года число клинических исследований препаратов в России оставалось стабильным, но менее результативным, чем в 2022 году. Количество КИ дженериков возросло, но снизилось число международных многоцентровых клинических исследований. Всего Минздрав выдал 340 разрешений на КИ в первом полугодии 2023 года. По числу исследований, например, в июне лидировал «Биннофарм» — с пятью КИ и «Фармакор», который проводил три КИ.