Сегодня в городе Алматы начала свою работу Международная научно-практическая конференция «Качество лекарственных средств: обеспечение и контроль», организованная Фармакопейной конвенцией Соединенных Штатов Америки (USP) совместно с Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан.
Первый день конференции был посвящен встрече с регуляторными органами фармацевтической отрасли и собрал на своей площадке представителей Казахстана, Кыргызстана, Узбекистана, Армении, Таджикистана, Азербайджана и Турции. Спикеры обсуждали основные направления деятельности, перспективы развития и взаимодействия национальных регуляторов, а также современные подходы к оценке качества лекарственных средств.
Приветствуя участников конференции, вице-министр здравоохранения Республики Казахстан Жандос Буркитбаев отметил, что проведение подобной встречи – важный шаг в общих действиях для дальнейшего развития фармацевтической отрасли страны и региона.
Генеральный директор USP по региону Европа, Ближний Восток, Африка д-р Алессандро Слама подробно рассказал об истории и деятельности Фармакопейной конвенции США по всему миру. Он добавил, Казахстан и Узбекистан являются членами Фармакопейной конвенции США и выразил надежду, что нынешняя конференция даст новый импульс в совместной работе со всей Центральной Азией.
Генеральный директор НЦЭЛС и МИ Еркен Даутбаев рассказал о контроле качества лекарственных средств и медицинских изделий в Казахстане и роли Национального центра в этом. Он подчеркнул, что Казахстан гармонизирует свои процессы с глобальными стандартами, и контроль качества осуществляется на трех этапах: допуск на рынок через регистрацию, контроль в пострегистрационный период и государственный контроль качества Комитетом медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК. Ежегодно специалисты НЦЭЛС и МИ проводят около 6 тыс. экспертиз лекарственных препаратов, примерно 5% из которых не получают допуск на рынок, и около 5 тыс. экспертиз медицинских изделий, из которых среднем 7% отказывается в допуске на рынок. Кроме того, в рамках пострегистрационного контроля центр ведет сбор карт-сообщений о нежелательных реакциях на препараты и неблагоприятных событиях при применении медизделий и проводит оценку соотношения польза-риск.
В продолжение встречи с докладом о роли USP в обеспечении качества лекарственных средств выступила директор по регуляторным вопросам и вопросам государственной политики по региону Европа, Ближний Восток и Африка д-р Закия Аль-Курди, а менеджер по вопросам науки USP д-р Аманда Гиралделли Мар представила презентацию о работе организации в направлении контроля содержания примесей.
Вторая половина дня была посвящена работе регуляторных органов стран-участниц конференции. Об основных направлениях деятельности и развитии своих государственных систем рассказали заместитель директора по вопросам безопасности фармацевтических продуктов Узбекистана Алишер Темиров, руководитель отдела экспертизы регистрируемых средств Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий Армении Наира Романова, начальник отдела стандартизации Научно-исследовательского фармацевтического центра Таджикистана Хусрав Халифаев, руководитель отдела фармакопеи Агентства лекарственных средств и изделий медицинского назначения Турции Мехмет Емре Оздемирхан, глава отдела регистрации лекарственных средств Департамента лекарственных средств и изделий медицинского назначения Кыргызстана Мирбек Нишанбаев и руководитель Лаборатории экспертизы и контроля качества медицинской и фармацевтической продукции Азербайджана Чингиз Шукуров. Также об укреплении регуляторной системы в целом сегодня рассказала технический консультант Программы продвижения качества лекарственных средств PQM+ Дидар Нургожина.
Особое внимание в ходе конференции было отведено оценке качества вакцин – с подробным разбором выступил руководитель научного отдела, старший научный сотрудник USP д-р Джон Чиполло.
День завершился общей дискуссией на тему повышения эффективности коммуникаций между участниками системы контроля качества лекарственных средств как на региональном, так и на глобальном уровнях.
Конференция проходит в гибридном формате: офлайн и онлайн. Второй день конференции посвящен встрече с фармацевтическими производителями и ассоциациями.