Фото: mavink.com
Производитель оригинального онкологического препарата Халавен (эрибулин) японская компания Eisai требует через суд прекратить производство и поставки отечественного дженерика Эрибулин-Промомед от компании «Промомед» и отменить его регистрацию. Пока у зарубежной фармкомпании не получается повлиять на реализацию препарата. Суды заморозили иск Eisai до появления решения по параллельному иску «Промомеда», который в свою очередь пытается оспорить действующий до 2024 года патент японского конкурента. Эксперты прогнозируют, что Eisai не успеет добиться успеха в судах до истечения срока патента.
Судебные тяжбы «Промомеда» и Eisai начались в ноябре 2022 года с иска компании Петра Белого, поданного в Суд по интеллектуальным правам (СИП) с требованием отменить продление российского патента на онкопрепарат эрибулин (ТН Халавен). Патент №2245335 на препарат Eisai действителен до 16 июня 2024 года. Разбирательство в СИП до сих пор в активной фазе – следующее заседание назначено на 26 октября 2023 года.
Японская компания отреагировала ответным иском в феврале 2023 года, потребовав у Минздрава РФ аннулировать регистрационное удостоверение и запретить «Промомеду» и АО «Биохимик» производство и реализацию отечественного дженерика Эрибулин-Промомед, который зарегистрирован в июле 2022 года, уже введен в оборот и по итогам первой половины 2023 года, по данным Cursor, занял 11% рынка госзаказа.
Юристы Eisai пока не смогли добиться удовлетворения своих требований: суд отказался накладывать обеспечительные меры и оставил дело без движения до решения по параллельному иску «Промомеда». Более того, Девятый арбитражный суд не обнаружил достаточных оснований причиненного ущерба, как об этом заявила японская компания. По мнению суда, истец не предоставил документальных подтверждений своих тезисов, а его требования носят «абстрактный характер и не исполнимы». В середине сентября 2023 года СИП отклонил кассационную жалобу иностранного игрока на решения предыдущих инстанций об остановке движения по делу.
Руководитель патентной практики бюро Patentus Алексей Михайлов считает, что Eisai, с учетом параллельного спора и стандартных сроков рассмотрения подобных исков, не сможет продвинуться в арбитражных судах до истечения срока патента. Затем любые требования по аннулированному патенту, пояснил Михайлов, будут недействительны.
Тем временем в августе 2023 года «Фармасинтез» также зарегистрировал свой аналог Халавена – Эрибулин-Фармасинтез. Как сообщил представитель компании в разговоре с Vademecum, цену на препарат планируется регистрировать в штатном режиме, однако на данный момент вопрос выхода лекарственного средства на рынок не решен – все зависит от наличия на рынке оригинального препарата. «Мы следим за судебным разбирательством между Eisai и компанией «Промомед», – сообщили в «Фармасинтезе».
В аналитическом агентстве Cursor сообщили, что на рынке госзаказа продажи Халавена за сравнительный период I полугодия 2022-2023 годов снизились на 26% в денежном выражении – с 850,9 млн до 637,9 млн рублей. По данным IQVIA, в розничном сегменте доступен только оригинальный Халавен. Но и в этом секторе замечено снижение продаж. В первой половине 2023 года продажи препарата составили 4,5 млн рублей, что на 29% меньше аналогичного периода 2022 года.
В сентябре 2023 года другой производитель оригинального препарата также начал судебное разбирательство с отечественным производителем дженериков. AstraZeneca подала иск об отмене регистрации российского дженерика противоопухолевого препарата Тагриссо (МНН осимертиниб). Компания-ответчик «Аксельфарм» еще не дала названия препарату и не выпускала его в продажу, но в AstraZeneca решили исключить риски заранее. «Тревожащим обстоятельством является факт размещения информации о дженерике осимертиниб в каталоге продуктов на официальном сайте», – заявили в компании.