Иностранные фармкомпании сократили клинические испытания в России из-за сложностей с регистрацией и недостатка пациентов. С начала 2023 года Минздрав выдал всего восемь разрешений на международные многоцентровые клинические испытания лекарств, из которых только одно — российскому производителю Biocad. Это в 13,9 раза меньше, чем за аналогичный период 2022 года, когда было выдано 111 разрешений. Об этом пишет «Коммерсантъ» со ссылкой на Ассоциацию организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).
По закону, иностранные фармкомпании должны проводить клинические испытания своих оригинальных препаратов на российских пациентах, чтобы получить разрешение на их продажу в России. Однако с февраля 2022 года крупные зарубежные компании, такие как Novartis, Pfizer, Janssen и другие объявили о приостановке новых исследований в России и набора дополнительных пациентов в текущие. Причиной этого стали сложности с регистрацией препаратов, ужесточение требований к исследованиям и недостаток подходящих пациентов.
По данным реестра клинических испытаний, Pfizer, MSD, Sanofi, Roche будут продолжать исследовать свои препараты на поздних стадиях только на тех пациентах, которые уже участвовали в предыдущих фазах испытаний. В Sanofi подтвердили эту информацию и заявили, что компания «пересматривает свою стратегию по клиническим исследованиям в России».
Эксперты считают, что сокращение клинических испытаний в России может привести к уменьшению доступности новых лекарств для российских пациентов и потере доходов для медицинских учреждений и специалистов.
При этом клинические испытания иностранных фармкомпаний в России имеют большое значение для развития медицины и здравоохранения в стране. Во-первых, они позволяют российским пациентам получать доступ к новым и эффективным лекарствам, которые еще не зарегистрированы в России или имеют высокую стоимость. Во-вторых, они способствуют повышению квалификации и опыта российских врачей и исследователей, которые участвуют в международных проектах. В-третьих, они стимулируют развитие научной инфраструктуры и инновационного потенциала российской фармацевтической отрасли.
На этом фоне то, что российские разработчики наращивают число испытаний дженериков в попытке предотвратить возможный дефицит лекарств в августе 2023 года, может иметь как положительные, так и отрицательные последствия. С одной стороны, это может способствовать обеспечению доступности и качества лекарств для российских пациентов, снижению зависимости от импорта и поддержке отечественных производителей . С другой стороны, это может привести к уменьшению доли инновационных препаратов на рынке, отставанию России от мировых тенденций в разработке новых лекарств и потере конкурентоспособности российской фармацевтики.