Иностранные фармацевтические компании почти перестали получать разрешения на проведение в России международных многоцентровых клинических исследований новых оригинальных препаратов. В первой половине 2023 года таких разрешений было выдано всего семь, а одно — российскому Biocad
За первую половину 2023 года Минздрав выдал семь разрешений на международные многоцентровые клинические испытания лекарств зарубежным компаниям и одно — российскому Biocad. Об этом пишет «Коммерсантъ» со ссылкой на Ассоциацию организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), с расчетами которой ознакомилась газета. Показатель выдач в 13,9 раза меньше год к году, но в первой половине 2022 года число таких разрешений также снизилось — на 27,5%, до 111.
Зарубежные компании обязаны проводить клинические испытания (КИ) своих оригинальных препаратов на российских пациентах для их последующей регистрации и вывода на рынок. Иностранные фармкомпании, включая Novartis, Pfizer, Roche, Sanofi, после февраля 2022 года объявили о прекращении проведения новых исследований в России и набора дополнительных пациентов в текущие. По данным реестра КИ, Pfizer, MSD, Sanofi, Roche будут исследовать на поздних стадиях свои препараты только на пациентах, участвовавших в предыдущих фазах испытаний. В Sanofi подтвердили эту информацию.
Единственная компания, которая получила разрешение на испытание ранней фазы,— американская AbbVie. По данным АОКИ, компания подавала заявку до ограничений работы в России, но фактически не станет его проводить. В AbbVie, Pfizer, MSD и Roche на запрос газеты не ответили. В АОКИ сообщили, что два полноценных международных исследования заявила только небольшая американская Agenus. Компания не заявляла об ограничениях работы в России. Исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова сказала, что иностранные компании могут испытывать препараты в одной из стран ЕАЭС для последующей регистрации препаратов в России по правилам союза.
Общее число одобренных в первом полугодии КИ снизилось на 20%, до 340. При этом выросло количество испытаний дженериков российскими компаниями — на 33,9% год к году, до 229. В структуре выданных Минздравом разрешений на такие исследования приходится 67,4%, а год назад — 40,2%. Генеральный директор контрактно-исследовательской компании (CRO) «ИФарма» Наталья Рабинович отметила, что на российском рынке заметна тенденция быстрого вывода дженериков, по которым уже есть или он может возникнуть дефицит в ближайшее время.
На 43%, до 51 упало число локальных исследований оригинальных препаратов и биоаналогов российскими фармкомпаниями. У Biocad сейчас исследуются 12 собственных препаратов, разработки которых начаты пять лет назад, в ранней разработке сейчас — 12 оригинальных молекул, сообщили в компании. Разработок российских компаний оригинальных лекарств недостаточно для удовлетворения спроса на внутреннем рынке, считают в CRO «ОСТ Рус».
По мнению Рабинович, потенциально интересные молекулы есть в портфелях небольших компаний, но они не могут провести КИ из-за отсутствия финансирования. Если западные фармкомпании не возобновят проведение КИ в стране, то возможно использование незарегистрированных препаратов либо признание в России результатов испытаний, проведенных за рубежом, полагает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. Беспалов ожидает прихода игроков из стран Азии, в том числе и Китая, где активно развиваются медицинские технологии. Возможность признания зарубежных исследований обсуждалась в Минздраве в марте.