1. Муса Рахимович, расскажите, почему возникла идея разработать вакцину именно против аллергии на березу?
По данным Института иммунологии ФМБА России, именно аллергия на пыльцу березы является самой распространенной в нашей стране. Пыльца березы вызывает порядка 30% всех респираторных аллергий в России. Более того, аллерген пыльцы березы очень похож на многие пищевые аллергены, например, аллерген яблока, сои, арахиса, персика. Поэтому люди, страдающие от аллергии на пыльцу березы, могут реагировать и на эти пищевые аллергены.
2. Какую терапию получают сейчас пациенты, которые страдают аллергией на березу?
На сегодняшний день пациенты, страдающие аллергией, получают терапию противоаллергическими препаратами, которые лишь уменьшают симптомы, но не влияют на причину болезни. Единственным патогенетическим методом лечения считается аллерген-специфическая иммунотерапия (АСИТ).
В ходе АСИТ пациент получает серию инъекций аллерговакцинами. Инъекции, как правило, подкожные, а их количество может достигать 30 на курс. После такого курса пациенты приобретают толерантность, то есть нечувствительность, к аллергенам на определенный период времени.
3. В чем новизна Вашей разработки?
С одной стороны, АСИТ давно известный способ лечения аллергии. Он был впервые применен в 1911 году. С другой стороны, этот способ лечения постоянно развивается и совершенствуется. Ведутся работы по увеличению безопасности и эффективности аллерговакцин.
Стоит сказать, что все существующие аллерговакцины изготавливают на основе экстрактов аллергенов. Иными словами, аллерговакцина содержит сам аллерген. При таком лечении пациенту вводят соответствующий аллерген, при этом в начале курса его доза очень маленькая, чтобы избежать нежелательных реакций. Потом доза вводимого аллергена становится все больше и больше, пока чувствительность к нему не исчезнет.
Во-вторых, терапия аллерговакцинами, в которых содержатся нативные аллергены, не может применяться для профилактики аллергии. Это связано с тем, что если здоровому человеку, у которого нет аллергии, ввести аллерген, то он впоследствии может приобрести аллергию.
4. Из чего же состоит вакцина и чем она отличается от АСИТ?
Институтом иммунологии ФМБА России разработана новая платформа по созданию рекомбинантных аллерговакцин. Наша вакцина не содержит нативного аллергена, а лишь его гипоаллергенные фрагменты, как раз за счет этого и достигается безопасность новой вакцины. Созданию вакцины предшествовали фундаментальные исследования, в ходе которых был картирован аллерген пыльцы березы. По результатам картирования были установлены наиболее значимые его участки, которые и вошли в состав вакцины.
В итоге гипоаллергенная рекомбинантная вакцина имеет огромный профилактический потенциал. Если классические аллерговакцины, в которых содержится цельный аллерген, нельзя применять у здоровых лиц для профилактики, то новая аллерговакцина пригодна для этого.
Стоит отдельно отметить, что заболеваемость различными видами аллергии растет из года в год. В России заболеваемость в отдельных регионах может достигать 10%, в некоторых странах Европы заболеваемость достигает 30%. По прогнозам научных организаций, в странах Европы к 2050 году каждый второй человек будет страдать от аллергии. Заболеваемость растет не только в Европе, но и практически во всех регионах мира, поэтому некоторые ученые даже используют термин «пандемия аллергических заболеваний».
Такой рост заболеваемости связывают с отсутствием способов профилактики аллергии.
Разрабатываемая нами вакцина как раз может быть использована для профилактики аллергии, поэтому мы надеемся, что ее применение поможет существенно уменьшить заболеваемость.
5. Каких результатов Вам удалось добиться на данный момент?
Мы вышли на финальную стадию доклинических исследований. Нами было проведено несколько серий экспериментов по изучению эффективности и безопасности новой вакцины.
Что касается эффективности, то мы продемонстрировали, что курс вакцинации защищает организм не только от аллергии на пыльцу березы, но и от аллергии на перекрестные аллергены: яблоко, соя, персик и арахис. При этом защита достигается за 3 - 5 инъекций, в то время как вакцинация классическими вакцинами требует до 30 инъекций.
Что касается исследований безопасности, то большая их часть уже завершена. Мы показали, что вакцина полностью гиполаллергенна. Также мы не выявили каких-либо токсических и нежелательных эффектов, даже при использовании ее более чем в 100-кратной передозировке.
6. Сколько понадобится доз и когда эту вакцину нужно будет делать? Перед началом сезона?
Мы предполагаем, что первоначальный курс вакцинации будет включать от 3 до 5 подкожных инъекций, сделанных перед сезоном цветения березы. В последующие года мы считаем, что будет достаточно одной, так называемый бустерной, иммунизации перед сезоном пыления.
7. Как вы думаете, когда лекарство может появиться в продаже?
Для этого нам нужно провести полноценные клинические исследования и подтвердить эффективность и безопасность вакцины с участием добровольцев.
Параллельно проведению доклинических исследований мы осуществляем работу по масштабированию процесса производства этой вакцины, что необходимо для перехода на клинические исследования. Эту работу мы проводим совместно с Санкт-Петербургским научно-исследовательским институтом вакцин и сывороток ФМБА России.