24 мая 2023 года в Петрозаводске состоялся образовательный семинар на тему «Лекарственное обеспечение детей трансмукозальными бензодиазепинами для купирования судорожных припадков при эпилепсии».
Мероприятие организовано Минпромторгом России совместно с ФГУП «Эндофарм» при поддержке Ассоциации профессиональных участников хосписной помощи, Министерства здравоохранения Республики Карелия и приурочено к проведению VIII Образовательного паллиативного медицинского форума в Северо-Западном федеральном округе.
Тема семинара особенно актуальна в свете событий последних лет. В 2019 году в России остро стал вопрос доступности ряда психотропных лекарственных препаратов для пациентов, в том числе для детей, страдающих судорожным синдромом различной этиологии.
Учитывая сложившееся положение, Правительство Российской Федерации уполномочило ФГУП «Эндофарм» осуществлять систематический ввоз не зарегистрированных в России психотропных лекарственных препаратов с международными непатентованными наименованиями (МНН) Мидазолам, Диазепам и Клобазам в удобных лекарственных формах в установленном законодательством порядке и в количестве, определяемом Минздравом России. Это позволило оперативно обеспечить доступность лекарств для нуждающихся в них по медицинским показаниям пациентов и избежать нарушения гражданами установленного законодательства.
Одновременно ФГУП «Эндофарм» в соответствии со стратегией импортозамещения Минпромторга России и во исполнение планов мероприятий («дорожных карт») по повышению доступности наркотических и психотропных лекарственных препаратов, а также по повышению качества и доступности паллиативной медицинской помощи, приступил к внедрению в производство отечественных дженериков ранее ввозимых психотропных лекарственных препаратов. В кратчайшие сроки разработаны составы и технологии производства социально значимых лекарств, осуществлена модернизация технологического оборудования, а также проведен полный объем необходимых доклинических и клинических исследований.
В конце 2020 года ФГУП «Эндофарм» внедрил в производство отечественные лекарственные препараты, применяемые для купирования судорожных припадков при эпилепсии, в подходящих для детей лекарственных формах – с МНН «Мидазолам» в форме раствора защечного (с трех месяцев) и с МНН «Диазепам» в форме раствора ректального (с шести месяцев). Оба препарата входят в Примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств для детей (2017).
В IV квартале 2022 года ФГУП «Эндофарм» после проведения всех необходимых исследований, включая доклинические и клинические, получил регистрационное удостоверение на лекарственный препарат с МНН «Клобазам» в форме таблеток — первый отечественный дженерик оригинального лекарственного средства «Фризиум» производства компании Санофи, Франция.
Главный внештатный детский специалист по паллиативной медицинской помощи Минздрава России Елена Полевиченко отметила, что появление передовых отечественных неинвазивных форм бензодиазепинов открывает новые возможности для оказания паллиативной помощи детям, так как препараты отличаются простотой применения в бытовых условиях, что особенно важно для семей маленьких пациентов.
Производственные мощности ФГУП «Эндофарм» позволяют на 100% покрыть потребность системы здравоохранения страны в ранее ввозимых исключительно из-за рубежа лекарственных препаратах с МНН Мидазолам, Диазепам и Клобазам в необходимых лекарственных формах.
Для предприятия внедрение этих препаратов является социальной миссией, направленной на обеспечение наиболее уязвимых слоев населения качественными и доступными лекарственными средствами, а также реализацию политики лекарственной безопасности страны.
Следующим шагом станет организация производства указанных лекарственных препаратов по полному циклу. В настоящее время Предприятием проводится изучение стабильности собственной активной фармацевтической субстанции мидазолама, производственный участок по ее выпуску планируется ввести в эксплуатацию в конце 2023 года. Отрабатываются технологии синтеза субстанции клобазама.
Вместе с тем, в настоящее время они применяются еще недостаточно широко. Об этом, например, говорят данные, приведенные главным внештатным детским специалистом неврологом Минздрава Республики Карелия Зинаидой Труханкиной.
Один из эффективных путей увеличения числа назначений данных препаратов – это повышение осведомленности врачей о новых формах психотропных медикаментов для купирования судорожных припадков при эпилепсии, интенсивный обмен опытом между специалистами. А следующим шагом является организация пациентских школ для обучения родителей специфике их применения и особенностям хранения, с учетом принадлежности к психотропным веществам. На это обратил внимание главный внештатный детский специалист по паллиативной помощи Департамента здравоохранения города Москвы Юрий Суханов, выступая с докладом на тему «Трансмукозальные формы бензодиазепинов – современный подход к лечению судорог».
Приведенный им обзор результатов ряда зарубежных исследований, свидетельствует не только о высокой биодоступности трансмукозальных форм бензодиазепинов и нивелировании эффекта пресистемного метаболизма, но и о таких преимуществах неинвазивных препаратов, как отсутствие необходимости специфических медицинских навыков (как в случае с парентеральным введением), возможность купирования судорожного припадка в домашних условиях до приезда скорой медицинской помощи, профилактика развития эпилептического статуса и снижение числа госпитализаций.
В тематическом семинаре приняли участие детские специалисты неврологи, специалисты по паллиативной помощи, врачи-неврологи, педиатры, врачи скорой и неотложной медицинской помощи, работники паллиативной службы, клинические фармакологи, анестезиологи-реаниматологи медицинских учреждений Северо-Западного федерального округа.
Для наилучшего восприятия информации в ходе мероприятия использованы обучающие видеоролики и наглядные материалы, а для получения обратной связи проведено тестирование.
По итогам проведенного семинара организаторы выразили уверенность, что доступность трансмукозальных бензодиазепинов отечественного производства окажет весомое влияние на развитие современных подходов к антиконвульсантной фармакотерапии при оказании медицинской помощи детям, как в стационарных, так и в амбулаторных условиях.