Вопросы упрощения регистрации медицинских изделий обсудили в ТПП Нижегородской области

22 мая 2023г.

17 мая 2023 года состоялось заседание подкомитета по производству медицинских изделий комитета по развитию малого и среднего предпринимательства при ТПП Нижегородской области.

Заседание открыл председатель подкомитета и генеральный директор ПАО МИЗ «Ворсма» Игорь Романов. Он озвучил рабочую повестку заседания, включающую вопросы разработки дорожной карты по упрощению регистрации медицинских изделий, а также обсуждение мер государственной поддержки для предприятий, планирующих выпуск медицинских изделий с целью импортозамещения.

В рабочем порядке участники заседания обсудили повестку дня. Председатель комитета по экономике, промышленности, поддержке предпринимательства, торговли и туризма Законодательного Собрания Нижегородской области Игорь Норенков выразил готовность оказывать поддержку, в том числе законодательную, в процессе упрощения регистрации медицинских изделий, подчеркнув при этом необходимость выработки определенных шагов и сроков по реализации данной инициативы.

Проректор по развитию ФГБОУ ВО «Приволжский исследовательский медицинский университет» Наталья Патокина рассказала о том, как ПИМУ может способствовать запуску регистрации медицинских изделий на территории Нижегородской области, что в свою очередь приведет к упрощению и ускорению процесса регистрации для медицинских компаний региона.На сегодняшний день у ПИМУ получено разрешение на проведение клинических испытаний стандарта ЕАЭС, а центр ПИМУ по клиническим исследованиям на стадии окончания ремонтных работ. В первую очередь запустятся испытания лекарственных препаратов, к концу года - медицинских изделий.

Заместитель директора университетской клиники по науке при ФГБОУ ВО «Приволжский исследовательский медицинский университет» Елена Галова сообщила о том, что университетская клиника проводит все необходимые виды испытаний для регистрации тех или иных видов медицинских изделий, кроме технических испытаний, для которых на данный момент отсутствует аккредитация.

Игорь Романов отметил, что, учитывая достижения ПИМУ в этом направлении и соглашение о сотрудничестве ПИМУ и ТПП Нижегородской области, может быть запущена совместная программа по формированию регистрационных досье медицинских изделий. Со стороны ПИМУ на базе сотрудничества с ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора будут проводиться все необходимые виды испытаний, в то же время Торгово-промышленная палата потенциально может взять на себя роль подготовки остальной необходимой документации для конечной выдачи удостоверения обратившейся к ней организации. В этом Торгово-промышленной палате готова помочь НКО «Международная ассоциация разработчиков, производителей и пользователей медицинской техники», о чем сообщил директор организации Вадим Семенов. После подписания соглашения о сотрудничестве между ТПП Нижегородской области и НКО «МАМТ» процесс выдачи регистрационных досье на территории Нижегородской области станет возможным.

Заместитель директора ГКУ НО «Центр медицинской инспекции» Азат Ахмадуллин предложил рассмотреть возможность региональной поддержки для медицинских компаний в качестве выделения грантов на модернизацию производства. Однако перед этим нужно решить проблему с регистрацией медицинских изделий.Спикер предложил выдвинуть кандидатуру специалиста-координатора комитета, который будет ответственен за его деятельность и будет следить за выполнением поставленных рабочей группе задач, а также будет контактировать с компетентными органами.

Игорь Романов подчеркнул, что на сегодняшний момент отсутствует единый оператор между минпромом и минздравом, нет четкого понимания необходимых региону и в целом государству медицинских изделий, находящихся в дефиците. С целью импортозамещения поступило предложение создать федеральное агентство по медицинской промышленности, которое возьмет на себя функцию ведения реестра необходимых стране медицинских изделий, заключения инвестконтрактов и поставки медицинских изделий на экспорт.

В заключение заседания было принято решение сформировать на базе Торгово-промышленной палаты Нижегородской области автономную систему по формированию регистрационного досье. Во-первых, необходимо заключить соглашение между ТПП Нижегородской области и НКО «МАМТ» с целью сотрудничества и обмена опытом по формированию регистрационных досье для медицинских изделий. Во-вторых, заключить договор о сотрудничестве между ФГБОУ ВО ПИМУ и ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора. В-третьих, скооперировать деятельность ФГБОУ ВО ПИМУ и Торгово-промышленной палаты Нижегородской области на базе существующего соглашения о сотрудничестве.

Также было решено определить кандидатуру специалиста-координатора комитета, который будет ответственен за его деятельность и будет следить за выполнением поставленных рабочей группе задач.

Члены подкомитета будут содействовать созданию федерального агентства по медицинской промышленности, которое возьмет на себя функцию ведения реестра необходимых стране медицинских изделий, заключения инвестконтрактов и поставки медицинских изделий на экспорт.

Данные о правообладателе фото и видеоматериалов взяты с сайта «ТПП Нижегородской области», подробнее в Правилах сервиса