В преддверии Международного дня клинических исследований эксперты Департамента здравоохранения Москвы поделились опытом создания в столице экосистемы для проведения клинических исследований. Ее появление позволило упростить взаимодействие фармкомпаний с медицинскими организациями города и создать необходимые условия для исследования новых лекарственных препаратов в рамках российской программы импортозамещения. Обмен опытом состоялся на базе Первого Московского государственного медицинского университета имени И. М. Сеченова на форуме, приуроченном к Международному дню клинических исследований. Мероприятие собрало профильных московских и федеральных специалистов, а также представителей фармацевтического рынка.
Ключевую координирующую роль при проведении клинисследований в Москве взял на себя Московский центр инновационных технологий в здравоохранении. Он помогает выстраивать коммуникацию между медорганизациями и фармкомпаниями, подбирать исследовательские центры, формировать команду исследователей, оказывает поддержку в поиске добровольцев и т.д. Подробнее о работе и функциях главного координатора экосистемы на форуме рассказала Мария Карева — директор Департамента клинических исследований Московского центра инновационных технологий в здравоохранении.
«Департамент клинических исследований является профильным подразделением Московского центра инновационных технологий в здравоохранении. Мы выступаем единым коммуникационным центром, который помогает всем участникам клинических исследований работать как единый организм. В задачи департамента входит взаимодействие с фармацевтическими компаниями, исследовательскими центрами, командами врачей, диагностическими лабораториями, этическими комитетами. Также проводим предварительную оценку набора пациентов в исследование, помогаем в подготовке исследовательских центров к старту испытаний, решаем организационные вопросы на всем протяжении исследования, проводим обучение врачей-исследователей и выполняем многие другие задачи. Появление в Москве такой экосистемы для проведения клинических исследований — очень важный шаг, особенно в текущих условиях. Это позволяет создать благоприятные условия для разработки и выведения на рынок современных эффективных и безопасных лекарственных препаратов», — сказала Мария Карева, директор Департамента клинических исследований Московского центра инновационных технологий в здравоохранении.
Выступление Алексея Безымянного на форуме было посвящено стандартизации подходов в проведении исследований в городских поликлиниках. При создании экосистемы перед городом стояла задача — объединить все звенья в единую структуру, обеспечив ее максимально эффективное функционирование.
«Городские поликлиники Москвы — это медорганизации будущего. Новый московский стандарт поликлиники позволил значительно расширить возможности амбулаторного звена. Так, оно являются частью экосистемы по проведению клинических исследований новых лекарственных препаратов. За 3 года на базе городских поликлиник было проведено более 90 клинических исследований. Это стало возможным благодаря их оснащению необходимым оборудованием, электронному ведению первичной документации, организации скрининговых мероприятий в соответствии со стандартом московских поликлиник и благодаря обеспечению исследовательских центров наглядной и печатной продукцией. Исследовательские центры на базе городских поликлиник получили высокую оценку ВОЗ и Европейского медицинского агентства (EMA European Medicines Agency)» — рассказал Алексей Безымянный, директор Дирекции по координации деятельности медицинских организаций Департамента здравоохранения города Москвы.
На сегодняшний день клиническая база столичного здравоохранения включает почти 90 медицинских организаций, централизованную лабораторию, Московский городской независимый этический комитет и локальные этические комитеты, а также свыше 7 тысяч опытных специалистов, обладающих сертификатами GCP (международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований). В частности, работу Диагностического центра лабораторных исследований Департамента здравоохранения Москвы на форуме представила начальник отдела клинических исследований медучреждения Валерия Симонова.
Проведение исследований осуществляется в рамках единого цифрового контура московского здравоохранения, гарантируя бесперебойную работу экосистемы и предоставляя специалистам столичных медорганизаций доступ к электронным медицинским картам пациентов, сведения о которых учитываются врачами при проведении исследований. Это повышает безопасность клинических исследований. Тему проведения клинических исследований ранних фаз с участием добровольцев на форуме затронул московский исследователь Александр Возжаев — доктор фарм. наук, профессор, руководитель Центра клинических исследований городской поликлиники № 2.
«Мое выступление на форуме было посвящено клиническим исследованиям ранних фаз, в том числе с участием здоровых добровольцев. Такие испытания занимают не очень высокую долю на рынке клинических исследований, но очень важны в контексте дальнейшей судьбы лекарственного препарата. Фактически, на этом этапе решается, будет ли препарат зарегистрирован и станет ли применяться в лечении. То, что мы проводим исследования на базе московских медицинских учреждений, дает важное преимущество. Благодаря единому цифровому контуру мы можем отслеживать, не злоупотребляют ли добровольцы участием в исследованиях, фигурируя сразу в нескольких испытаниях. Эти сведения отображаются в Единой информационно-аналитической системе, что очень хорошо и для безопасности самих добровольцев, и с точки зрения качества данных, которые мы получаем в ходе клинических исследований», — рассказал Александр Возжаев.
Важной частью экосистемы является телемедицинские технологии Департамента здравоохранения Москвы, благодаря котором возможно дистанционное наблюдение за добровольцами. О том, как обеспечивается удаленный доступ, на форуме рассказала директор Телемедицинского центра Мариам Пахуридзе.
Например, специалисты телемедицинского центра находились на постоянной связи с добровольцами во время проведения клинического исследования вакцины от COVID-19 «Спутник V». Оно стало одним из самых ярких примеров успешного применения в сфере клинических исследований цифровых технологий. Кроме того, удаленный контроль за добровольцами осуществлялся с помощью специально разработанного приложения, куда участники вносили данные о самочувствии, и переносных устройств, которые отслеживали основные показатели здоровья.
При проведении клинических исследований для Москвы важны качество и безопасность. Все лаборатории и медорганизации, являющиеся частью экосистемы, оснащены современным оборудованием. Для исследовательских команд разработана специализированная система обучения, которая подразумевает непрерывное повышение квалификации.
В Москве действует программа комплексной поддержки проведения клинических исследований новых лекарственных препаратов на базе городских медучреждений, утвержденная столичным мэром Сергеем Собяниным. Программа включают в себя как организационную помощь — подбор городских медорганизаций для проведения исследований, добровольцев, помощь в формировании исследовательскиъ команда, юридическое сопровождение, так и финансовую — для препаратов, имеющих особо важное значение для столичного здравоохранения.